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진행성 고형암 및 림프종 환자에서 IM156의 1상 연구

2020년 10월 15일 업데이트: ImmunoMet Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 IM156의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 1상 임상 시험

인간 최초 IM156 연구의 주요 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 IM156의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 고형 종양으로 진단된 환자.
  3. 표준 치료법이 없거나 기존의 기존 치료법에 실패한 환자.
  4. RECIST v1.1로 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 환자[재발성 교모세포종 환자의 경우 RANO 가이드라인 적용]
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자.

  6. 골수, 신장 및 간의 기능이 다음과 같이 정상인 자.

    ① 절대호중구수 ≥ 1,500/mm³, 혈소판 ≥ 100,000/mm³, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (헤모글로빈 < 9.0 g/dL의 경우 ≥ 9.0 g/dL로 역전되면 환자 등록 가능. 다만, 1주일 이내에 이 기준을 충족하는 수혈은 불가합니다.)

    ② 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상상한치(ULN)

    ③ 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X UNL, AST, ALT ≤ 3 × ULN(간질환 환자의 경우 ≤ 5 × ULN)

    ④ 공복혈당 ≤ 160 mg/dL

  7. 기대 수명이 ≥ 12주인 환자.

  8. 연구 치료 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하기로 동의한 환자.

    (예: 환자와 파트너의 불임 시술, 파트너의 자궁 내 장치, 장벽 피임법, 격막 또는 콘돔과의 조합)

  9. 이 임상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 활성 성분 또는 시험용 제품 또는 비구아니드의 구성 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
  2. 현재 다른 비구아나이드(예: 메트포르민)로 치료 중인 당뇨병의 현재 증거가 있는 환자
  3. 스크리닝 전 6주 이내에 심각한 위장관 출혈 병력이 있는 환자 또는 경구용 제제의 흡수에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 환자. (흡수장애증후군, 출혈성 위궤양 등)

  4. 상영 당시,

    • 대수술을 받은 환자의 경우 수술 후 최소 4주가 경과되지 않았습니다.
    • 방사선 치료를 받은 환자의 경우 마지막 치료일로부터 최소 3주가 경과하지 않은 경우.
    • 화학 요법을 받은 환자의 경우, 마지막 치료일로부터 최소 3주가 경과하지 않았습니다. (니트로수레아 화합물의 경우 6주).
    • 호르몬 요법을 포함한 생물학적 제제로 치료받은 환자의 경우, 최소 5반감기 또는 3주 중 더 짧은 기간.
  5. 스크리닝 이전에 받은 요법의 독성이 1등급으로 회복되지 않은 환자.
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 스크리닝 전 3주 이내에 다른 연구용 제품을 투여받은 환자.
  8. 중추신경계로 조절되지 않는 전이가 있는 환자. 그러나 치료를 받고 안정적인 뇌 전이(방사선 영상에서 최소 30일 동안 안정적)인 환자는 등록이 허용됩니다.
  9. 심각한 전염병, 장마비, 장폐색, 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 의심되는 환자.
  10. 이 프로토콜의 준수를 위협할 가능성이 있는 정신 질환의 병력이 있는 환자.
  11. 스크리닝 전 12주 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염. 검출할 수 있는 바이러스 부하가 없는 환자를 등록할 수 있습니다.
  13. 중증 외상 환자.
  14. 시험약의 투여, 통과 또는 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상적인 장 소견이 있어 정제 형태의 약물을 경구 복용할 수 없는 환자.
  15. 중증의 심장 질환이 있는 환자(예: 심근경색, 울혈성 심부전, 심전도(ECG)의 급격한 변화를 보이는 부정맥, 심각하거나 불안정한 협심증, 기타 심각한 심장 장애) 또는 다른 심각한 내부 장애(예: 조절되지 않는 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전 등)은 연구자의 판단에 따름.
  16. 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IM156, 용량 증량
의약품: IM156
순차적 3+3 디자인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 4 주
안전성과 내약성을 평가하여 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4 주
4 주
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 4 주
4 주
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4 주
4 주
혈장 반감기(T1/2)
기간: 4 주
4 주
분배량(V/F)
기간: 4 주
4 주
플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 4 주
4 주
Exploratory Surrogate 바이오마커
기간: 이주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 잠재적 대용 바이오마커를 탐색합니다.
이주
예비 종양 반응
기간: 치료 종료(EOT)까지 8주마다
고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) v1.1[재발성 교모세포종 환자의 경우 신경종양 반응 평가(RANO) 가이드라인 적용]에 따라 객관적인 종양 반응 및 진행을 평가합니다.
치료 종료(EOT)까지 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoMet Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sun Young Rha, MD, PhD, Department of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM_IM156-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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