Az IM156 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 19 éves.
2. Szövettani vagy citológiailag előrehaladott szolid tumorral diagnosztizált betegek.
3. Olyan betegek, akiknek nem állnak rendelkezésre szabványos terápiák, vagy akiknek a meglévő hagyományos terápiák kudarcot vallottak.
4. A RECIST v1.1 által mérhető vagy értékelhető elváltozásban szenvedő betegek [visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél a RANO irányelvet alkalmazzuk].
5. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.

6. A megfelelő csontvelő-, vese- és májműködésű betegek az alábbiak szerint.

   ① Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³, thrombocyta ≥ 100 000/mm³, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (Ha hemoglobin < 9,0 g/dl, a beteg bevonható, ha az érték ≥ g/dl 0-ra van fordítva. Ennek a kritériumnak 1 héten belüli vérátömlesztése azonban nem megengedett.)

   ② A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)

   ③ Összes bilirubin ≤ 1,5 X UNL, AST, ALT ≤ 3 × ULN (májbetegségben szenvedő betegeknél ≤ 5 × ULN)

   ④ Éhgyomri szérum glükóz ≤ 160 mg/dl

7. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama ≥ 12 hét.

8. Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati kezelési időszak alatt elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.

   (pl.: beteg és partnere sterilizálása, a partner méhen belüli eszköze, fogamzásgátlás, rekeszizom vagy óvszer kombinációja)

9. Azok a betegek, akik önkéntesen aláírták a beleegyezésüket, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a hatóanyaggal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy a biguanidokkal szemben.
2. Cukorbetegség jelenlegi bizonyítékaival rendelkező betegek, akiket jelenleg egy másik biguaniddal (például metforminnal) kezelnek
3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt a szűrést megelőző 6 héten belül, vagy olyan betegek, akik bármilyen olyan betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja az orális szerek felszívódását. (malabszorpciós szindróma, vérzéses gyomorfekély stb.)

4. A szűrés idején,

   • A nagy műtéten átesett betegek esetében legalább 4 hét nem telt el a műtét után.
   • A sugárkezelésen átesett betegek esetében legalább 3 hét nem telt el az utolsó kezelési naptól.
   • A kemoterápián átesett betegek esetében legalább 3 hét nem telt el az utolsó kezelési naptól. (6 hét a nitrozurea vegyületeknél).
   • Biológiai szerekkel, beleértve a hormonterápiát is, kezelt betegeknél legalább 5 felezési idő vagy 3 hét, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
5. Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a terápia 1. fokozatú toxicitásaiból, amelyeket a szűrés előtt kaptak.
6. Terhes nők vagy szoptató anyák.
7. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 héten belül más vizsgálati készítményt kaptak.
8. A központi idegrendszerben kontrollálatlan metasztázisban szenvedő betegek. A kezelt és stabil agyi metasztázisokkal rendelkező (radiológiai képalkotás során legalább 30 napig stabil) betegek beiratkozhatnak.
9. Súlyos fertőző betegségek, bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis gyanúja esetén.
10. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében olyan pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést.
11. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a szűrést megelőző 12 héten belül.
12. Human Immunodeficiency Vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C. Olyan betegeket is be lehet vonni, akiknél nincs kimutatható vírusterhelés.
13. Súlyos traumatizmusban szenvedő betegek.
14. Olyan betegeknél, akiknél klinikailag jelentős kóros bélrendszeri lelet mutatkozik, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény adagolását, áthaladását vagy felszívódását, ami miatt a betegek nem tudják szájon át szedni a gyógyszer tablettáját.
15. Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (pl. szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség, az elektrokardiogram (EKG) drámai változását mutató aritmia, súlyos vagy instabil angina, egyéb súlyos szívbetegségek) vagy más súlyos belső rendellenességekkel (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, veseelégtelenség stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
16. Azok a betegek, akik egyébként a vizsgáló megítélése alapján nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra.