Studie 1. fáze IM156 u pacientů s pokročilým solidním nádorem a lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk minimálně 19 let.
2. Pacienti histologicky nebo cytologicky diagnostikovaní s pokročilým solidním nádorem.
3. Pacienti, pro které nejsou dostupné žádné standardní terapie nebo u kterých stávající konvenční terapie selhala.
4. Pacienti s měřitelnou nebo hodnotitelnou lézí podle RECIST v1.1 [u pacientů s recidivujícím glioblastomem se aplikuje směrnice RANO].
5. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

6. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, ledvin a jater následovně.

   ① Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³, krevní destičky ≥ 100 000/mm³, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (v případě hemoglobinu < 9,0 g/dl může být pacient zařazen, pokud je hodnota obrácena na 0 g/dL.0 g/l. Krevní transfuze ke splnění tohoto kritéria do 1 týdne však není povolena.)

   ② Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)

   ③ Celkový bilirubin ≤ 1,5 X UNL, AST, ALT ≤ 3 × ULN (pro pacienty s onemocněním jater ≤ 5 × ULN)

   ④ Sérová glukóza nalačno ≤ 160 mg/dl

7. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů.

8. Pacientky, které souhlasily s používáním přijatelných metod antikoncepce během studijního léčebného období.

   (např.: sterilizace pacienta a jeho partnera, nitroděložní tělísko partnera, bariérová antikoncepce, kombinace s diafragmou nebo kondomem)

9. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo biguanidy.
2. Pacienti se současnými známkami diabetes mellitus, kteří jsou v současné době léčeni jiným biguanidem (např.
3. Pacienti s anamnézou závažného gastrointestinálního krvácení během 6 týdnů před screeningem nebo pacienti s jakýmkoli onemocněním, které může ovlivnit absorpci perorálních přípravků. (malabsorpční syndrom, hemoragický žaludeční vřed atd.)

4. V době promítání,

   • U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, neuplynuly po operaci alespoň 4 týdny.
   • U pacientů, kteří podstoupili radioterapii, neuplynuly alespoň 3 týdny od posledního dne léčby.
   • U pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, neuplynuly alespoň 3 týdny od posledního dne léčby. (6 týdnů pro sloučeniny nitromočoviny).
   • U pacientů léčených biologickými látkami včetně hormonální terapie alespoň 5 poločasů nebo 3 týdny, podle toho, co je kratší.
5. Pacienti, u kterých nedošlo k zotavení z toxicity na stupeň 1 terapie, dostali před screeningem.
6. Těhotné ženy nebo kojící matky.
7. Pacienti, kterým byl během 3 týdnů před screeningem podáván jiný hodnocený přípravek.
8. Pacienti s nekontrolovanými metastázami do centrálního nervového systému. Pacienti s léčenými a stabilními mozkovými metastázami (stabilní alespoň 30 dní na radiologickém zobrazení) se však mohou zapsat.
9. Pacienti s podezřením na závažná infekční onemocnění, střevní paralýzu, neprůchodnost střev, intersticiální pneumonii nebo plicní fibrózu.
10. Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch, které pravděpodobně ohrožují dodržování tohoto protokolu.
11. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během 12 týdnů před screeningem.
12. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo C. Mohli být zařazeni pacienti bez detekovatelné virové zátěže.
13. Pacienti s těžkým traumatem.
14. Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními střevními nálezy, které mohou interferovat s podáváním, pasáží nebo vstřebáváním hodnoceného přípravku, což způsobuje, že pacienti nemohou perorálně užívat lék ve formě tablet.
15. Pacienti se závažnými srdečními poruchami (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, arytmie vykazující dramatické změny na elektrokardiogramu (EKG), těžká nebo nestabilní angina pectoris, jiné závažné srdeční poruchy) nebo pacienti s komorbiditami jiných závažných vnitřních poruch (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní porucha, renální selhání atd.) na základě posouzení zkoušejícího.
16. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě posouzení zkoušejícího.