Фаза 1 исследования IM156 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью и лимфомой

Критерии включения:

1. Возраст не менее 19 лет.
2. У пациентов гистологически или цитологически диагностирована распространенная солидная опухоль.
3. Пациенты, для которых не доступны стандартные методы лечения или которые не справились с существующими традиционными методами лечения.
4. Пациенты с поражением, поддающимся измерению или оценке по RECIST v1.1 [для пациентов с рецидивирующей глиобластомой применяется руководство RANO].
5. Пациенты со статусом 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

6. Больные с адекватной функцией костного мозга, почек и печени распределяются следующим образом.

   ① Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³, тромбоцитов ≥ 100 000/мм³, гемоглобина ≥ 9,0 г/дл (в случае гемоглобина < 9,0 г/дл пациент может быть включен в исследование, если значение становится ≥ 9,0 г/дл. Однако переливание крови для соответствия этому критерию в течение 1 недели не допускается.)

   ② Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X верхний предел нормы (ВГН)

   ③ Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН, АСТ, АЛТ ≤ 3 × ВГН (для пациентов с заболеваниями печени ≤ 5 × ВГН)

   ④ Уровень глюкозы в сыворотке натощак ≤ 160 мг/дл

7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 недель.

8. Пациенты, которые согласились использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода исследуемого лечения.

   (например: стерилизация пациента и его/ее партнера, внутриматочная спираль партнера, барьерная контрацепция, комбинация с диафрагмой или презервативом)

9. Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или любому компоненту исследуемого продукта или бигуанидов в анамнезе.
2. Пациенты с текущими признаками сахарного диабета, которые в настоящее время лечатся другим бигуанидом (например, метформином)
3. Пациенты с серьезным желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе в течение 6 недель до скрининга или пациенты с любым заболеванием, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов. (синдром мальабсорбции, геморрагическая язва желудка и др.)

4. Во время скрининга,

   • Для пациентов, перенесших обширную операцию, не прошло не менее 4 недель после операции.
   • У пациентов, перенесших лучевую терапию, с последнего дня лечения не прошло не менее 3 недель.
   • У пациентов, прошедших химиотерапию, с последнего дня лечения не прошло не менее 3 недель. (6 недель для соединений нитромочевины).
   • Для пациентов, получающих биологические препараты, включая гормональную терапию, период полувыведения не менее 5 или 3 недели, в зависимости от того, что короче.
5. Пациенты, которые не оправились от токсичности до 1 степени терапии, полученной до скрининга.
6. Беременные женщины или кормящие матери.
7. Пациенты, которым вводили другой исследуемый продукт в течение 3 недель до скрининга.
8. Пациенты с неконтролируемым метастазированием в центральную нервную систему. Тем не менее, к участию допускаются пациенты с пролеченными и стабильными метастазами в головной мозг (стабильными по крайней мере в течение 30 дней при рентгенологическом исследовании).
9. Пациенты с подозрением на серьезные инфекционные заболевания, паралич кишечника, кишечную непроходимость, интерстициальную пневмонию или легочный фиброз.
10. Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе могут угрожать соблюдению этого протокола.
11. Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 недель до скрининга.
12. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит B или C. Могут быть включены пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой.
13. Больные с тяжелой травмой.
14. Пациенты с любыми клинически значимыми аномалиями кишечника, которые могут мешать введению, прохождению или всасыванию исследуемого продукта, что делает пациентов неспособными перорально принимать таблетки в форме таблеток.
15. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, аритмия с резкими изменениями электрокардиограммы (ЭКГ), тяжелая или нестабильная стенокардия, другие серьезные заболевания сердца) или пациенты с сопутствующими заболеваниями других серьезных внутренних расстройств (например, неконтролируемый сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность и др.) по заключению следователя.
16. Пациенты, которые в противном случае считаются неподходящими для этого исследования по решению исследователя.