Co-codamol 15mg/500mg 胶囊与 Co-codamol 30mg/500mg 片剂在健康受试者中的生物等效性研究
2017年9月8日 更新者：Galen Limited
一项随机、开放标签、三治疗、单剂量、交叉研究，研究空腹条件下 Co-codamol 15/500mg 胶囊与 Co-codamol 30/500mg 片剂在健康受试者中的生物等效性
本研究的目的是比较 co-codamol 15mg/500mg 胶囊（试验产品）和 co-codamol 30mg/500mg 片剂（参比产品）的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Belfast、英国、BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁（含）之间的健康男性和女性志愿者，根据筛选时的病史、体格检查、实验室检查值、生命体征和 12 导联心电图确定。
- 在接受第一剂研究药物之前和研究期间至少三个月的非吸烟者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
- 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
- 必须了解研究的目的和风险，并同意遵守在知情同意过程中确认的协议中定义的限制和程序时间表。
- 具有生育潜力且绝经后不到一年的女性志愿者必须具有阴性血清妊娠试验并且是非哺乳期。
- 绝经后一年以上且血清卵泡刺激素 (FSH) 升高或接受激素替代疗法 (HRT) 治疗的女性志愿者或已永久绝育的女性志愿者（例如 输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。
- 性活跃且有生育能力的男性志愿者和女性志愿者必须在整个研究期间和研究完成后 30 天（女性志愿者）或研究完成后 90 天与其伴侣一起使用两种高效避孕方法（男性志愿者）。 可接受的方法包括：带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/拱顶帽）；男性绝育（有适当的输精管切除术后射精中没有精子的文件）；确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法和放置宫内节育器或宫内节育系统。 真正的禁欲只有在已经确定为志愿者的首选和惯常生活方式的情况下才是可接受的方法。
- 男性志愿者不得在研究期间和研究完成后 90 天内捐献精子。
- 必须愿意同意将数据输入过度志愿服务预防系统 (TOPS)。
- 志愿者的初级保健医生在过去 12 个月内确认他们的病史中没有任何内容会妨碍他们参加临床研究。
- 应警告志愿者，可待因可能会损害精神和/或身体能力，因此可能会影响他们在服药后长达约 24 小时内驾驶或操作机器的能力。
排除标准：
- 有严重心血管疾病、肺部、肝脏、胆囊或胆道、泌尿生殖系统（包括良性前列腺肥大）、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、精神疾病或当前感染的志愿者。
- 筛选时被认为具有临床意义的实验室值，除非赞助商的医疗代表和首席研究员事先同意。
- 怀孕或哺乳期的女性志愿者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
- 药物或酒精滥用的当前或历史或在筛选或登记时滥用药物或酒精测试呈阳性。
- 在本研究初始给药前的 90 天内参与临床药物研究。
- 在研究药物给药前 30 天内出现任何具有临床意义的疾病。
- 在研究药物给药前 90 天内或研究期间的任何时间捐献血液或血液制品，但本方案要求的除外。
- 有任何严重药物过敏史或存在任何显着药物过敏史的志愿者，包括对扑热息痛、磷酸可待因半水合物、任何相关药物或制剂中包含的任何赋形剂过敏史。
- 在研究药物给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素、草药和矿物质补充剂）直至研究结束，研究者批准的避孕药具和 HRT 除外。
- 静脉通路不足的志愿者无法按照本协议的要求收集血液样本。
- 剧烈运动，根据研究者的判断，在筛选前 72 小时内、研究药物给药前 72 小时内以及研究期间直至研究后医疗之后。
- 每周酒精摄入量超过女性每周 14 个单位或男性每周 21 个单位。
- 在研究药物给药前 48 小时内和研究隔离期间饮用酒精饮料。
- 在研究药物给药前 24 小时内和研究期间服用含咖啡因或黄嘌呤的产品。
- 在研究药物给药前 7 天内、研究隔离期间和洗脱期间食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙子果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品。
- 研究者认为不适合参与研究的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗1
一粒测试产品胶囊（co-codamol 15mg/500mg 胶囊）含有 15mg 磷酸可待因半水合物和 500mg 对乙酰氨基酚。
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实验性的：治疗2
试验品两粒胶囊（co-codamol 15mg/500mg胶囊），每粒含15mg磷酸可待因半水合物和500mg对乙酰氨基酚（即30mg磷酸可待因半水合物和1000mg对乙酰氨基酚的总剂量）。
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有源比较器：治疗3
一片参比产品（co-codamol 30mg/500mg 片剂）含有 30mg 磷酸可待因半水合物和 500mg 扑热息痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大可测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 至 36 小时
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Cmax 和 AUC0-t 将用于计算扑热息痛的测试产品（治疗 1）与参考产品（治疗 3）以及可待因的测试产品（治疗 2）与参考产品（治疗 3）的生物等效性。
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给药后 0 至 36 小时
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从药物给药到时间 t 的最后一次观察到的浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-t)
大体时间：给药后 0 至 36 小时
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Cmax 和 AUC0-t 将用于计算扑热息痛的测试产品（治疗 1）与参考产品（治疗 3）以及可待因的测试产品（治疗 2）与参考产品（治疗 3）的生物等效性。
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给药后 0 至 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件，包括实验室参数。
大体时间：23天
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将通过记录不良事件（包括实验室参数）来监测志愿者的安全。
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23天
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最大测量血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0 至 36 小时
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将测量测试和参比产品的药代动力学参数 Tmax。
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给药后 0 至 36 小时
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消除速率常数（Kel）
大体时间：给药后 0 至 36 小时
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将测量测试和参比产品的药代动力学参数 Kel。
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给药后 0 至 36 小时
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消除或终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0 至 36 小时
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将测量受试品和参比品的药代动力学参数 t1/2。
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给药后 0 至 36 小时
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从时间零外推到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药后 0 至 36 小时
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将测量受试品和参比品的药代动力学参数 AUC0-∞。
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给药后 0 至 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Bell, MD、BioKinetic Europe Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月23日
初级完成 (实际的)
2014年12月12日
研究完成 (实际的)
2014年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
co-codamol 15 毫克/500 毫克胶囊的临床试验
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