健康な被験者におけるココダモール 15mg/500mg カプセルとココダモール 30mg/500mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 病歴、健康診断、臨床検査値、バイタルサイン、およびスクリーニング時の12誘導心電図によって決定される、18〜45歳（両方を含む）の健康な男性および女性のボランティア。
• -治験薬の最初の投与を受ける少なくとも3か月前から、および治験期間中の非喫煙者。
• -ボディマス指数（BMI）≧18および≦30kg/m2。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
• -研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントプロセス中に確認されたように、プロトコルで定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
• 出産の可能性があり、閉経後1年未満の女性ボランティアは、血清妊娠検査が陰性で、授乳していない必要があります。
• 閉経後 1 年以上経過し、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) が上昇している女性ボランティア、またはホルモン補充療法 (HRT) で治療されている女性ボランティア、または恒久的に不妊手術を受けた女性ボランティア (例: 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術)。
• 性的に活動的な出産の可能性のある男性ボランティアと女性ボランティアは、研究中および研究終了後30日間（女性ボランティア）または研究終了後90日間、パートナーと2つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります（男性ボランティア）。 許容される方法には以下が含まれます。男性の不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を伴う）;避妊のための経口、注射または移植によるホルモン法の確立された使用、および子宮内避妊器具または子宮内システムの配置。 真の禁欲は、ボランティアの好みの通常のライフスタイルとしてすでに確立されている場合にのみ、許容される方法です。
• 男性志願者は、研究中および研究終了後90日間精子を提供してはならない.
• オーバー ボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに同意する必要があります。
• ボランティアの主治医は、過去 12 か月以内に、臨床研究への登録を妨げるような病歴がないことを確認しました。
• ボランティアは、コデインが精神的および/または身体的能力を損なう可能性があることに注意する必要があります.

除外基準:

• -重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、泌尿生殖器（良性前立腺肥大症を含む）、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患、または現在の感染症の病歴または存在を持つボランティア。
• -臨床的に重要であるとみなされるスクリーニング時の検査値。
• 妊娠中または授乳中の女性ボランティア。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
• -薬物乱用またはアルコール乱用の現在または履歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物またはアルコール検査で陽性。
• -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
• -治験薬投与前の30日以内の臨床的に重大な病気。
• -治験薬投与前90日以内の血液または血液製剤の寄付、またはこのプロトコルで必要な場合を除き、調査中の任意の時点。
• -パラセタモール、リン酸コデイン半水和物、関連する薬物、または製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴を含む重大な薬物アレルギーの病歴または存在を有するボランティア。
• -処方薬または市販薬（ビタミン、ハーブ、ミネラルサプリメントを含む）の使用 治験責任医師が承認した避妊薬およびHRTを除いて、治験終了までの治験薬投与の14日以内。
• このプロトコルで必要とされる血液サンプルの収集を可能にするために不十分な静脈アクセスを持つボランティア。
• -治験責任医師が判断した激しい運動、スクリーニング前72時間以内、治験薬投与前72時間以内、および治験後までの治験期間中。
• 毎週のアルコール摂取量が、女性で週 14 単位、男性で週 21 単位を超える場合。
• -治験薬投与前48時間以内および治験監禁中のアルコール飲料の消費。
• -治験薬投与の24時間前および治験拘束中のカフェインまたはキサンチン含有製品の消費。
• -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む他の製品の消費 治験薬投与前の7日以内、治験拘束中、およびウォッシュアウト期間中。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していないボランティア。