- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03280095
Bioekvivalensstudie av Co-codamol 15mg/500mg kapsler vs Co-codamol 30mg/500mg tabletter hos friske personer
8. september 2017 oppdatert av: Galen Limited
En randomisert, åpen, tre-behandlings, enkeltdose, crossover-studie som undersøker bioekvivalensen til Co-codamol 15/500 mg kapsler med en Co-codamol 30/500 mg tablett hos friske personer under fastende betingelser
Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til co-codamol 15mg/500mg kapsler (testprodukt) og co-codamol 30mg/500mg tabletter (referanseprodukt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-45 år (begge inkludert), som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestverdier, vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screening.
- Ikke-røykere fra minst tre måneder før de fikk den første dosen av studiemedikamentet og i løpet av studiens varighet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
- Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Må forstå formålene og risikoene for studien og godta å følge restriksjonene og planen for prosedyrer som definert i protokollen, som bekreftet under informert samtykkeprosessen.
- Kvinnelige frivillige i fertil alder og mindre enn ett år postmenopausale må ha en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.
- Kvinnelige frivillige som har vært postmenopausale i mer enn ett år og har forhøyet serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) eller behandles med hormonerstatningsterapi (HRT) eller kvinnelige frivillige som har blitt permanent sterilisert (f. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
- Mannlige frivillige og kvinnelige frivillige i fertil alder som er seksuelt aktive, må bruke to svært effektive prevensjonsmetoder sammen med sine partnere gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien (kvinnelige frivillige) eller 90 dager etter fullføring av studien ( mannlige frivillige). Akseptable metoder inkluderer: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig sterilisering (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet); etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder og plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system. Ekte avholdenhet er en akseptabel metode kun der dette allerede er etablert som den frivilliges foretrukne og vanlige livsstil.
- Mannlige frivillige må ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter at studien er fullført.
- Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
- Den frivilliges primærlege har bekreftet i løpet av de siste 12 månedene at det ikke er noe i sykehistorien deres som kan hindre deres innmelding til en klinisk studie.
- Frivillige bør advares om at kodein kan svekke mentale og/eller fysiske evner, derfor kan det påvirke deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner i opptil ca. 24 timer etter dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveiene, urogenital (inkludert benign prostatahypertrofi), hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller nåværende infeksjon.
- Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante, med mindre dette er avtalt på forhånd av sponsorens medisinske representant og hovedetterforsker.
- Kvinnelige frivillige som er gravide eller ammende.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
- Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening eller innsjekking.
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
- Enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
- Frivillige som har en historie eller tilstedeværelse av noen betydelig medikamentallergi, inkludert en historie med overfølsomhet overfor paracetamol, kodeinfosfathemihydrat, eventuelle relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene i formuleringene.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urte- og mineraltilskudd) innen 14 dager før administrasjon av studiemedikamenter til slutten av studien, med unntak av Investigator-godkjente prevensjonsmidler og HRT.
- Frivillige med utilstrekkelig venøs tilgang til å tillate innsamling av blodprøver som kreves av denne protokollen.
- Anstrengende trening, som bedømt av etterforskeren, innen 72 timer før screening, innen 72 timer før administrasjon av studiemedikament og under varigheten av studien til etter medisinsk behandling etter studien.
- Ukentlig alkoholinntak som overstiger tilsvarende 14 enheter per uke for kvinner eller 21 enheter per uke for menn.
- Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under fengsling av studien.
- Inntak av koffein eller produkter som inneholder xantin innen 24 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under fengsling av studien.
- Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter, under fengsling av studien og under utvaskingsperioder.
- Frivillige som etter Utforskerens oppfatning er uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling 1
En kapsel med testprodukt (co-codamol 15mg/500mg kapsel) som inneholder 15mg kodeinfosfathemihydrat og 500mg paracetamol.
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
To kapsler med testprodukt (co-codamol 15mg/500mg kapsel), hver inneholder 15mg kodeinfosfathemihydrat og 500mg paracetamol (dvs. en totaldose på 30mg kodeinfosfathemihydrat og 1000mg paracetamol).
|
|
Aktiv komparator: Behandling 3
En tablett med referanseprodukt (co-codamol 30mg/500mg tablett) som inneholder 30mg kodeinfosfathemihydrat og 500mg paracetamol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal målbar plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dosering
|
Cmax og AUC0-t vil bli brukt til å beregne bioekvivalens av testproduktet (behandling 1) vs referanseprodukt (behandling 3) for paracetamol, og testprodukt (behandling 2) vs referanseprodukt (behandling 3) for kodein.
|
0 til 36 timer etter dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra legemiddeladministrering til sist observerte konsentrasjon ved tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dosering
|
Cmax og AUC0-t vil bli brukt til å beregne bioekvivalens av testproduktet (behandling 1) vs referanseprodukt (behandling 3) for paracetamol, og testprodukt (behandling 2) vs referanseprodukt (behandling 3) for kodein.
|
0 til 36 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser, inkludert laboratorieparametere.
Tidsramme: 23 dager
|
Sikkerheten til frivillige vil bli overvåket ved å registrere uønskede hendelser, inkludert laboratorieparametere.
|
23 dager
|
Tid for maksimal målt plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dosering
|
Den farmakokinetiske parameteren Tmax vil bli målt for test- og referanseprodukter.
|
0 til 36 timer etter dosering
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dosering
|
Den farmakokinetiske parameteren Kel vil bli målt for test- og referanseprodukter.
|
0 til 36 timer etter dosering
|
Eliminering eller terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dosering
|
Den farmakokinetiske parameteren t1/2 vil bli målt for test- og referanseprodukter.
|
0 til 36 timer etter dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dosering
|
Den farmakokinetiske parameteren AUC0-∞ vil bli målt for test- og referanseprodukter.
|
0 til 36 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bell, MD, BioKinetic Europe Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BKE12814
- 2014-003334-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på co-codamol 15mg/500mg kapsel
-
GlaxoSmithKlineFullførtTannverkStorbritannia, Italia, Korea, Republikken
-
Napp Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Jilin Provincial Tumor HospitalUkjent