Étude de bioéquivalence des gélules de co-codamol 15 mg/500 mg par rapport aux comprimés de co-codamol 30 mg/500 mg chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus), tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs des tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
• Non-fumeurs depuis au moins trois mois avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
• Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Doit comprendre les objectifs et les risques de l'étude et accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures tels que définis dans le protocole, tels que confirmés lors du processus de consentement éclairé.
• Les femmes volontaires en âge de procréer et ménopausées depuis moins d'un an doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et ne pas allaiter.
• Les femmes volontaires qui sont ménopausées depuis plus d'un an et qui ont une hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique élevée ou qui sont traitées par un traitement hormonal substitutif (HTS) ou les femmes volontaires qui ont été stérilisées de façon permanente (par ex. occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale).
• Les hommes volontaires et les femmes volontaires en âge de procréer qui sont sexuellement actifs doivent utiliser deux méthodes de contraception très efficaces avec leurs partenaires tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude (femmes volontaires) ou 90 jours après la fin de l'étude ( volontaires masculins). Les méthodes acceptables comprennent : un préservatif ou une cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; stérilisation masculine (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat); utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées et mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin. La véritable abstinence n'est une méthode acceptable que lorsqu'elle est déjà établie comme mode de vie préféré et habituel du volontaire.
• Les hommes volontaires ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude.
• Doit être disposé à consentir à ce que des données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).
• Le médecin de soins primaires du volontaire a confirmé au cours des 12 derniers mois qu'il n'y a rien dans ses antécédents médicaux qui empêcherait son inscription à une étude clinique.
• Les volontaires doivent être avertis que la codéine peut altérer les capacités mentales et/ou physiques, par conséquent, elle peut affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines jusqu'à environ 24 heures après l'administration de la dose.

Critère d'exclusion:

• Volontaires ayant des antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires importantes, pulmonaires, hépatiques, vésiculaires ou des voies biliaires, urogénitales (y compris l'hypertrophie bénigne de la prostate), hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques ou infection en cours.
• Valeurs de laboratoire lors de la sélection qui sont jugées cliniquement significatives, sauf accord préalable du représentant médical et de l'investigateur principal du promoteur.
• Volontaires femmes enceintes ou allaitantes.
• Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou un test positif d'abus de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale de cette étude.
• Toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou à tout moment pendant l'étude, sauf si le présent protocole l'exige.
• Les volontaires qui ont des antécédents ou la présence de toute allergie médicamenteuse significative, y compris des antécédents d'hypersensibilité au paracétamol, à l'hémihydrate de phosphate de codéine, à tout médicament apparenté ou à l'un des excipients contenus dans les formulations.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et de minéraux) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, à l'exception des contraceptifs et du THS approuvés par l'investigateur.
• Volontaires ayant un accès veineux inadéquat pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang comme l'exige le présent protocole.
• Exercice intense, tel que jugé par l'investigateur, dans les 72 heures précédant le dépistage, dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant la durée de l'étude jusqu'après l'examen médical post-étude.
• Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à l'équivalent de 14 unités par semaine pour les femmes ou de 21 unités par semaine pour les hommes.
• Consommation de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant le confinement à l'étude.
• Consommation de produits contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant le confinement de l'étude.
• Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de marmelade d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, pendant le confinement de l'étude et pendant les périodes de sevrage.
• Volontaires qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.