Estudio de bioequivalencia de cápsulas de 15 mg/500 mg de cocodamol frente a comprimidos de 30 mg/500 mg de cocodamol en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años (ambos inclusive), según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los ECG de 12 derivaciones en la selección.
• No fumadores desde al menos tres meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
• Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Debe comprender los propósitos y riesgos del estudio y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de procedimientos definidos en el protocolo, según lo confirmado durante el proceso de consentimiento informado.
• Las voluntarias en edad fértil y con menos de un año de posmenopausia deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y no estar en período de lactancia.
• Mujeres voluntarias que han sido posmenopáusicas durante más de un año y tienen niveles elevados de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) o reciben tratamiento con terapia de reemplazo hormonal (HRT) o mujeres voluntarias que han sido esterilizadas permanentemente (p. oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral).
• Los voluntarios varones y las voluntarias en edad fértil que sean sexualmente activas deben utilizar dos métodos anticonceptivos altamente eficaces con sus parejas durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio (voluntarias) o los 90 días posteriores a la finalización del estudio ( voluntarios varones). Los métodos aceptables incluyen: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización masculina (con la adecuada documentación posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado); uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados y colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino. La verdadera abstinencia es un método aceptable solo cuando ya se ha establecido como el estilo de vida preferido y habitual del voluntario.
• Los voluntarios varones no deben donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).
• El médico de atención primaria del voluntario ha confirmado en los últimos 12 meses que no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en un estudio clínico.
• Se debe advertir a los voluntarios que la codeína puede afectar las capacidades mentales y/o físicas, por lo que puede afectar su capacidad para conducir u operar maquinaria hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis.

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, de la vesícula biliar o del tracto biliar, urogenital (incluida la hipertrofia prostática benigna), hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica o infección actual.
• Valores de laboratorio en la selección que se consideren clínicamente significativos, a menos que el representante médico del patrocinador y el investigador principal lo acuerden con anticipación.
• Mujeres voluntarias embarazadas o lactantes.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Actual o historial de abuso de drogas o alcohol o una prueba positiva de drogas o alcohol en la evaluación o el registro.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o en cualquier momento durante el estudio, excepto según lo exija este protocolo.
• Voluntarios que tengan antecedentes o presencia de alguna alergia significativa a medicamentos, incluidos antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol, al hemihidrato de fosfato de codeína, a cualquier medicamento relacionado o a cualquiera de los excipientes contenidos en las formulaciones.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas, suplementos de hierbas y minerales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio, con la excepción de los anticonceptivos y la TRH aprobados por el investigador.
• Voluntarios con acceso venoso inadecuado para permitir la recolección de muestras de sangre según lo requiere este protocolo.
• Ejercicio extenuante, a juicio del investigador, dentro de las 72 horas anteriores a la selección, dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio hasta después del examen médico posterior al estudio.
• Ingesta semanal de alcohol superior al equivalente de 14 unidades por semana para mujeres o 21 unidades por semana para hombres.
• Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante el confinamiento del estudio.
• Consumo de productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante el confinamiento del estudio.
• Consumo de pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, durante el confinamiento del estudio y durante los períodos de lavado.
• Voluntarios que, a juicio del Investigador, no sean aptos para participar en el estudio.