Estudo de Bioequivalência de Co-codamol 15mg/500mg Cápsulas vs Co-codamol 30mg/500mg Comprimidos em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos (ambos incluídos), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores de exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs de 12 derivações na triagem.
• Não fumantes de pelo menos três meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
• Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Deve entender os propósitos e riscos do estudo e concordar em seguir as restrições e cronograma de procedimentos conforme definido no protocolo, conforme confirmado durante o processo de consentimento informado.
• Voluntárias com potencial para engravidar e com menos de um ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez sérico negativo e não amamentar.
• Voluntárias do sexo feminino que estão na pós-menopausa há mais de um ano e têm níveis séricos elevados de hormônio folículo estimulante (FSH) ou são tratadas com terapia de reposição hormonal (TRH) ou voluntárias do sexo feminino que foram permanentemente esterilizadas (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral).
• Voluntários do sexo masculino e voluntários do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos devem usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes com seus parceiros durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo (voluntárias) ou 90 dias após a conclusão do estudo ( voluntários do sexo masculino). Os métodos aceitáveis ​​incluem: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização masculina (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado); uso estabelecido de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção e colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino. A verdadeira abstinência é um método aceitável apenas quando já está estabelecido como o estilo de vida preferido e usual do voluntário.
• Voluntários do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
• Deve estar disposto a consentir que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Voluntariado (TOPS).
• O médico de cuidados primários do voluntário confirmou nos últimos 12 meses que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição em um estudo clínico.
• Os voluntários devem ser alertados de que a codeína pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas, portanto, pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas por até aproximadamente 24 horas após a dose.

Critério de exclusão:

• Voluntários com história ou presença de doença cardiovascular significativa, doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou das vias biliares, urogenital (incluindo hipertrofia prostática benigna), hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, doença psiquiátrica ou infecção atual.
• Valores laboratoriais na triagem que são considerados clinicamente significativos, a menos que previamente acordado pelo representante médico do patrocinador e pelo investigador principal.
• Mulheres voluntárias grávidas ou lactantes.
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Atual ou história de abuso de drogas ou álcool ou um teste positivo de drogas ou álcool na triagem ou check-in.
• Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
• Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo.
• Voluntários que tenham histórico ou presença de qualquer alergia significativa a medicamentos, incluindo histórico de hipersensibilidade a paracetamol, hemi-hidrato de fosfato de codeína, quaisquer medicamentos relacionados ou qualquer um dos excipientes contidos nas formulações.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos de ervas e minerais) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até o final do estudo, com exceção de anticoncepcionais e TRH aprovados pelo investigador.
• Voluntários com acesso venoso inadequado para permitir a coleta de amostras de sangue conforme exigido por este protocolo.
• Exercício extenuante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 72 horas antes da triagem, dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo até depois do exame médico pós-estudo.
• Ingestão semanal de álcool superior ao equivalente a 14 unidades por semana para mulheres ou 21 unidades por semana para homens.
• Consumo de bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o confinamento do estudo.
• Consumo de produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o confinamento do estudo.
• Consumo de toranja, suco de toranja, laranjas Sevilha, marmelada de laranja Sevilha ou outros produtos contendo toranja ou laranjas Sevilha dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo, durante o confinamento do estudo e durante os períodos de wash-out.
• Voluntários que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo.