Bioækvivalensundersøgelse af Co-codamol 15mg/500mg kapsler vs Co-codamol 30mg/500mg tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-45 år (begge inklusive), som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestværdier, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er ved screening.
• Ikke-rygere fra mindst tre måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
• I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen, som bekræftet under processen med informeret samtykke.
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder og mindre end et år postmenopausale skal have en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.
• Kvindelige frivillige, der har været postmenopausale i mere end et år og har forhøjet serumfollikelstimulerende hormon (FSH) eller behandles med hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller kvindelige frivillige, der er blevet permanent steriliseret (f. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
• Mandlige frivillige og kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge to yderst effektive præventionsmetoder sammen med deres partnere gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (kvindelige frivillige) eller 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen ( mandlige frivillige). Acceptable metoder omfatter: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/ gel/ film/ creme/ stikpille; mandlig sterilisering (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet); etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder og anbringelse af en intrauterin enhed eller et intrauterint system. Ægte afholdenhed er kun en acceptabel metode, hvor dette allerede er etableret som den frivilliges foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Mandlige frivillige må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Den frivilliges primære læge har inden for de sidste 12 måneder bekræftet, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der ville udelukke deres tilmelding til et klinisk studie.
• Frivillige skal advares om, at kodein kan svække mentale og/eller fysiske evner, derfor kan det påvirke deres evne til at køre bil eller betjene maskiner i op til ca. 24 timer efter dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, urogenital (inklusive godartet prostatahypertrofi), hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller nuværende infektion.
• Laboratorieværdier ved screening, som anses for at være klinisk signifikante, medmindre det på forhånd er aftalt af sponsorens medicinske repræsentant og hovedforsker.
• Kvindelige frivillige, der er gravide eller ammende.
• Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv misbrugs- eller alkoholtest ved screening eller check-in.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før administration af studielægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
• Frivillige, som har en historie eller tilstedeværelse af nogen væsentlig lægemiddelallergi, herunder en historie med overfølsomhed over for paracetamol, codeinphosphathemihydrat, enhver beslægtet medicin eller ethvert af hjælpestofferne indeholdt i formuleringerne.
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler og mineraltilskud) inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, med undtagelse af Investigator godkendte præventionsmidler og HRT.
• Frivillige med utilstrækkelig venøs adgang til at tillade indsamling af blodprøver som krævet i denne protokol.
• Anstrengende motion, som vurderet af investigator, inden for 72 timer før screening, inden for 72 timer før administration af studielægemidlet og under undersøgelsens varighed indtil efter lægebehandlingen efter undersøgelsen.
• Ugentligt alkoholindtag, der overstiger det, der svarer til 14 enheder om ugen for kvinder eller 21 enheder om ugen for mænd.
• Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og under undersøgelsens indespærring.
• Indtagelse af koffein eller xanthinholdige produkter inden for 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og under undersøgelsens indespærring.
• Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før administration af studielægemidlet, under undersøgelsens indeslutning og under udvaskningsperioderne.
• Frivillige, som efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.