A Co-codamol 15 mg/500 mg kapszula és a Co-codamol 30 mg/500 mg tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18-45 éves (mindkettőt beleértve) férfi és női önkéntesek a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálati értékek, az életjelek és a 12 elvezetéses EKG alapján a szűrés során.
• Nemdohányzók legalább három hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
• Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Meg kell értenie a vizsgálat céljait és kockázatait, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott korlátozások és eljárások betartásába, amint azt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során megerősítették.
• A fogamzóképes korú és egy évnél fiatalabb posztmenopauzás női önkénteseknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatnak.
• Önkéntes nők, akik több mint egy éve posztmenopauzában éltek, és emelkedett szérumtüszőstimuláló hormon (FSH) szinttel rendelkeznek, vagy hormonpótló terápiával (HRT) kezelnek, vagy tartósan sterilizált női önkéntesek (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia).
• A szexuálisan aktív, fogamzóképes férfi önkénteseknek és női önkénteseknek két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk partnereikkel a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezése után 30 napig (önkéntes nők) vagy a vizsgálat befejezése után 90 napig ( férfi önkéntesek). Az elfogadható módszerek a következők: óvszer vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal; férfi sterilizálás (a vazektómia utáni megfelelő dokumentációval, amely a spermium hiányát jelzi az ejakulátumban); orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása és méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése. A valódi absztinencia csak akkor elfogadható módszer, ha ez már az önkéntes által preferált és megszokott életmódként nyilvánul meg.
• Férfi önkéntesek nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
• Hajlandónak kell lennie hozzájárulni ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a The Over Volunteering Prevention System (TOPS) rendszerbe.
• Az önkéntes alapellátó orvosa az elmúlt 12 hónapban megerősítette, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná a klinikai vizsgálatba való felvételét.
• Az önkénteseket figyelmeztetni kell, hogy a kodein károsíthatja a szellemi és/vagy fizikai képességeiket, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeiket az adagolást követő körülbelül 24 órában.

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, urogenitális (beleértve a jóindulatú prosztata hipertrófiát), hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegségben vagy jelenlegi fertőzésben szenvedett.
• A szűréskor kapott laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek, kivéve, ha a szponzor orvosi képviselője és a vizsgálóvezető előzetesen jóváhagyta.
• Terhes vagy szoptató női önkéntesek.
• Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
• Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholteszt a szűrés vagy a bejelentkezés során.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
• Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor, kivéve, ha ezt a protokoll előírja.
• Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében bármilyen jelentős gyógyszerallergia szerepel, beleértve a paracetamollal, kodein-foszfát-hemihidráttal, bármely rokon gyógyszerrel vagy a készítményekben található bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységet.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és ásványianyag-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálat végéig, a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlók és a HRT kivételével.
• Önkéntesek, akik nem rendelkeznek megfelelő vénás hozzáféréssel ahhoz, hogy lehetővé tegyék a vérminták gyűjtését a jelen protokoll szerint.
• A vizsgáló megítélése szerint megerőltető testmozgás a szűrést megelőző 72 órában, a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatot követő orvosi vizsgálat után.
• Heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet nőknél vagy a heti 21 egységet férfiaknál.
• Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül és a vizsgálati elzárás alatt.
• Koffein vagy xantin tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül és a vizsgálati zárva tartás alatt.
• Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs, sevillai narancslekvár vagy más grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, a vizsgálati zárás alatt és a kimosódási időszak alatt.
• Önkéntesek, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.