Bioekvivalenssitutkimus Co-codamol 15 mg/500 mg kapseleista vs Co-codamol 30 mg/500 mg tabletteja terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–45-vuotiaat nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset (molemmat mukaan lukien), jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Tupakoimattomat vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
• Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua, jotka on vahvistettu tietoisen suostumuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla ja alle vuoden postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja he eivät saa imettää.
• Vapaaehtoiset naispuoliset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen yli vuoden ja joilla on koholla seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso tai joita hoidetaan hormonikorvaushoidolla (HRT) tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka on steriloitu pysyvästi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia).
• Vapaaehtoisten miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (naispuoliset vapaaehtoiset) tai 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen ( miespuoliset vapaaehtoiset). Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko; miehen sterilointi (asianmukaisten vasektomian jälkeisten asiakirjojen kanssa siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä); vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö ja kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen. Todellinen raittius on hyväksyttävä menetelmä vain, jos se on jo vakiintunut vapaaehtoisen suosimaksi ja tavalliseksi elämäntavaksi.
• Miespuoliset vapaaehtoiset eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
• Vapaaehtoisen perusterveydenhuollon lääkäri on vahvistanut viimeisen 12 kuukauden aikana, että hänen sairaushistoriassaan ei ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen.
• Vapaaehtoisia tulee varoittaa, että kodeiini voi heikentää henkisiä ja/tai fyysisiä kykyjä, minkä vuoksi se voi vaikuttaa heidän kykyynsä ajaa autoa tai käyttää koneita noin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joilla on ollut tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, urogenitaal- (mukaan lukien hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai nykyinen infektio.
• Seulonnan laboratorioarvot, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi, ellei sponsorin lääketieteellisen edustajan ja päätutkijan kanssa ole etukäteen sovittu.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut tai on ollut jokin merkittävä lääkeaineallergia, mukaan lukien yliherkkyys parasetamolille, kodeiinifosfaattihemihydraatille, muille vastaaville lääkkeille tai jollekin formulaatioiden sisältämille apuaineille.
• Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja kivennäisvalmisteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä ehkäisyvälineitä ja hormonikorvaushoitoa.
• Vapaaehtoiset, joilla ei ole riittävää laskimopääsyä voidakseen ottaa verinäytteitä tämän protokollan edellyttämällä tavalla.
• Raskas harjoittelu tutkijan arvioiden mukaan 72 tunnin sisällä ennen seulontaa, 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeisen lääketieteellisen tarkastuksen jälkeen.
• Viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa naisilla tai 21 yksikköä viikossa miehillä.
• Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimussäilytyksen aikana.
• Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimusajan aikana.
• Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 vuorokauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja poistumisjaksojen aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.