- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03280095
Studie bioekvivalence tablet Co-codamolu 15 mg/500 mg vs tablet Co-codamolu 30 mg/500 mg u zdravých subjektů
8. září 2017 aktualizováno: Galen Limited
Randomizovaná, otevřená, tříléčebná, jednodávková, zkřížená studie zkoumající bioekvivalenci Co-codamolu 15/500 mg tobolky s Co-codamol 30/500 mg tabletou u zdravých jedinců za podmínek nalačno
Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost co-codamolu 15mg/500mg tobolek (testovaný produkt) a co-codamolu 30mg/500mg tablet (referenční produkt).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18-45 let (oba včetně), podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnot laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningu.
- Nekuřáci alespoň tři měsíce před podáním první dávky studovaného léku a po dobu trvání studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
- Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu, jak bylo potvrzeno během procesu informovaného souhlasu.
- Dobrovolnice ve fertilním věku a mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v séru a nesmí být laktující.
- Dobrovolnice, které byly po menopauze déle než jeden rok a mají zvýšenou hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo jsou léčeny hormonální substituční terapií (HRT) nebo dobrovolnice, které byly trvale sterilizovány (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie).
- Mužští dobrovolníci a dobrovolnice ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce se svými partnery po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie (dobrovolnice) nebo 90 dnů po dokončení studie ( mužští dobrovolníci). Přijatelné metody zahrnují: kondom nebo okluzivní čepici (bránici nebo cervikální čepičky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; mužská sterilizace (s příslušnou dokumentací po vazektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu); zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce a umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému. Skutečná abstinence je přijatelnou metodou pouze tam, kde je již zavedena jako preferovaný a obvyklý životní styl dobrovolníka.
- Mužští dobrovolníci nesmí darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.
- Musí být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
- Lékař primární péče dobrovolníka během posledních 12 měsíců potvrdil, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do klinické studie.
- Dobrovolníci by měli být upozorněni, že kodein může poškodit duševní a/nebo fyzické schopnosti, a proto může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po dobu přibližně 24 hodin po podání dávky.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, urogenitálního (včetně benigní hypertrofie prostaty), hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo aktuální infekce.
- Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné, pokud není předem dohodnuto lékařským zástupcem sponzora a hlavním zkoušejícím.
- Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
- Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním studovaného léku.
- Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léčiva nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
- Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností jakékoli významné lékové alergie, včetně anamnézy přecitlivělosti na paracetamol, hemihydrát kodeinfosfátu, jakékoli příbuzné léky nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulacích.
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 14 dnů před podáním studovaného léku až do konce studie, s výjimkou antikoncepčních prostředků schválených zkoušejícím a HRT.
- Dobrovolníci s neadekvátním žilním přístupem umožňujícím odběr vzorků krve, jak vyžaduje tento protokol.
- Namáhavé cvičení, jak bylo posouzeno zkoušejícím, během 72 hodin před screeningem, během 72 hodin před podáním studovaného léčiva a po dobu trvání studie až po lékařské ošetření po studii.
- Týdenní příjem alkoholu přesahující ekvivalent 14 jednotek týdně u žen nebo 21 jednotek týdně u mužů.
- Konzumace alkoholických nápojů do 48 hodin před podáním studovaného léku a během studie.
- Konzumace kofeinu nebo produktů obsahujících xanthin do 24 hodin před podáním studovaného léku a během studie.
- Konzumace grapefruitu, grapefruitového džusu, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, během studie a během vymývacích období.
- Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba 1
Jedna kapsle testovaného produktu (kodamol 15 mg/500 mg kapsle) obsahující 15 mg hemihydrátu kodeinfosfátu a 500 mg paracetamolu.
|
|
Experimentální: Léčba 2
Dvě tobolky testovaného produktu (kodamol 15 mg/500 mg tobolka), každá obsahující 15 mg hemihydrátu kodeinfosfátu a 500 mg paracetamolu (tj. celková dávka 30 mg hemihydrátu kodeinfosfátu a 1000 mg paracetamolu).
|
|
Aktivní komparátor: Léčba 3
Jedna tableta referenčního přípravku (kodamol 30 mg/500 mg tableta) obsahující 30 mg hemihydrátu kodeinfosfátu a 500 mg paracetamolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální měřitelná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
|
Cmax a AUC0-t se použijí k výpočtu bioekvivalence testovaného produktu (léčba 1) vs referenční produkt (léčba 3) pro paracetamol a testovaný produkt (léčba 2) vs referenční produkt (léčba 3) pro kodein.
|
0 až 36 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od podání léku do poslední pozorované koncentrace v čase t (AUC0-t)
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
|
Cmax a AUC0-t se použijí k výpočtu bioekvivalence testovaného produktu (léčba 1) vs referenční produkt (léčba 3) pro paracetamol a testovaný produkt (léčba 2) vs referenční produkt (léčba 3) pro kodein.
|
0 až 36 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky včetně laboratorních parametrů.
Časové okno: 23 dní
|
Bezpečnost dobrovolníků bude sledována zaznamenáváním nežádoucích příhod včetně laboratorních parametrů.
|
23 dní
|
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetický parametr Tmax bude měřen pro testované a referenční produkty.
|
0 až 36 hodin po dávce
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetický parametr Kel bude měřen pro testované a referenční produkty.
|
0 až 36 hodin po dávce
|
Eliminace nebo terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetický parametr t1/2 bude měřen pro testované a referenční produkty.
|
0 až 36 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetický parametr AUC0-∞ bude měřen pro testované a referenční produkty.
|
0 až 36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bell, MD, BioKinetic Europe Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BKE12814
- 2014-003334-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy