Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) 研究以评估中国 NAFLD/NASH 的进展
前瞻性队列评估非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患病率和进展
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种进行性肝病，范围从单纯性脂肪变性到肝硬化。 没有实质性肝细胞损伤的非酒精性脂肪肝 (NAFL) 被认为是相对良性的，而非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的特征是肝细胞脂肪变性、气球样变、炎症和不同程度的纤维化，从无到肝硬化。 NASH 与胰岛素抵抗和代谢综合征密切相关，因此作为最普遍的肝病被公认为主要的公共卫生问题。
肝活检是诊断 NASH 的金标准。 然而，鉴于大量患者处于 NASH 风险中，肝活检并不是确定哪些患者可能从 NASH 治疗中获益的实用方法。 评估炎症和纤维化的非侵入性方法已用于临床，但在临床试验中使用的黄金标准纳入标准和终点与临床实践中更常见的现实世界诊断方法之间仍然存在二分法。
因此，研究人员希望进行一项观察性研究，以在真实环境中直接比较非侵入性方法和肝活检在鉴别肝脂肪变性和肝活检方面的差异。 此外，通过对患者进行相对较长时间（建议 10 年）的随访，研究人员可以呈现疾病进展的自然史。
研究概览
详细说明
GC-FLC 是一个合作联盟，由来自学术机构和治疗 NAFLD 和 NASH 患者的社区站点的主要研究人员组成。 研究人员将利用该网络在生物银行、高通量技术和生物医学信息学方面的多学科专业知识，使研究人员能够分析许多不同分辨率级别的有效性数据，范围从患者子集到非常大的人群。
GC-FLC 将使用标准化的数据收集实践、研究数据监测和全面的观察协议，以提高效率并最大限度地减少与执行临床研究相关的成本，同时确保收集有关规定的 NASH 疗法的详细关键安全性和有效性数据。 GC-FLC 让社区和学术实践提供者成为研究的合作伙伴，以确保将研究结果快速转化为医疗质量和结果的改进，并帮助科学家参与临床研究和社区之间的接口。 此外，GC-FLC 提供了在真实世界环境中对不同低风险和高风险人群进行肝活检和非侵入性生物标志物配对比较的机会。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jing Chen, Ph.D.
- 电话号码：85228184300
- 邮箱：chenjing@hnhmgl.com
研究联系人备份
- 姓名：Danny Wang, PhD.
- 电话号码：85228184300
- 邮箱：danny.wang@hnhmgl.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄> = 6岁的成人和儿童受试者
- 能够理解并签署书面知情同意书 (ICF) 或在儿科受试者中提供同意书
NAFLD的诊断； NASH 的明确或可能诊断：
- NAFLD 的诊断将由肝脏脂肪变性的证据来定义，无论是通过影像学还是组织学，没有继发性肝脏脂肪积累的原因，例如大量饮酒，使用生脂药物（例如 丙戊酸盐、胺碘酮、抗逆转录病毒药物、四环素、慢性大剂量皮质类固醇）或遗传性疾病（例如 威尔逊病、沃尔曼病、胆固醇酯贮积病）；
- NASH 的明确诊断将通过活组织检查证实的脂肪性肝炎以及非酒精性肝病的相关临床证据来定义；
NASH 的可能诊断将定义为：
a. 丙氨酸氨基转移酶水平 (ALT) 升高 >40 U/L； b. 肝脂肪变性的影像学证据；或 c. 肥胖症、2 型糖尿病或糖尿病前期。 糖尿病前期定义如下： i. 空腹血糖受损：100 mg/dL-125 mg/dL (5.6 mmol/L-6.9 毫摩尔/升）或； ii. 葡萄糖耐量受损：75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中的 2 小时血浆葡萄糖 (PG) 140 mg/dL-199 mg/dL (7.8 mmol/L-11.0 毫摩尔/升）或； iii.HbA1C：5.7%-6.4%。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书（或同意儿科受试者）
- 男性每周饮酒量超过 21 单位或女性每周超过 14 单位（1 单位酒精为半品脱啤酒 [285 毫升；9.64 盎司]、1 杯烈酒 [25 毫升；0.85 盎司] 或 1 杯烈酒葡萄酒 [125 毫升；4.23 盎司]
- 参与 NASH 相关临床试验
存在其他形式的慢性肝病：
- 慢性乙型肝炎（HBsAg 阳性）
- 慢性丙型肝炎（HCV RNA 阳性）
- 铁过载障碍（肝活检显示 3-4+ 铁或已知血色素沉着症基因 (HFE) C282Y 纯合子，铁蛋白 > 200 ng/ml；注意：单独升高的铁蛋白在 NASH 中很常见，并且不是排他性的）
- 自身免疫性肝病（需要持续治疗的自身免疫性肝炎或原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的活检证据或临床诊断，原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的影像学证据）
- 威尔逊病
- 主要研究者认为导致患者肝病的 α1 抗胰蛋白酶突变；
- 先前的减肥手术，除非该手术是在 NASH 的活检诊断前一年以上进行的（即，尽管先前进行了减肥手术，但仍存在 NASH）；
- 计划的减肥手术（例如 胃成形术、Roux-en-Y 胃旁路术）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学终点
大体时间：10年
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基于肝活检的 NASH 临床研究网络 (CRN) 评分的变化
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡人数
大体时间：10年
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全因死亡人数
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10年
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肝脏相关死亡人数
大体时间：10年
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肝脏相关死亡人数
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10年
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肝移植数
大体时间：10年
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肝移植数
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10年
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肝细胞癌 (HCC) 的数量
大体时间：10年
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肝细胞癌 (HCC) 的数量
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincent Wong, MD, PhD、Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
- 学习椅：George Lau, MD, PhD、Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
- 研究主任：Arun Sanyal, MD, PhD、Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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