Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) studie for å vurdere fremgangen til NAFLD/NASH på kinesisk

4. februar 2018 oppdatert av: Great China Fatty Liver Consortium Limited

Prospektiv kohort som vurderer utbredelsen og fremgangen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/Non-alcoholic Steatohepatitt (NASH) på kinesisk

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en progressiv leversykdom som spenner fra enkel steatose til levercirrhose. Ikke-alkoholisk fettlever (NAFL) uten betydelig hepatocellulær skade antas å være relativt godartet, mens alkoholfri steatohepatitt (NASH) er preget av hepatocyttsteatose, ballongdannelse, betennelse og varierende grad av fibrose fra ingen til cirrhose. NASH er sterkt assosiert med insulinresistens og metabolsk syndrom og er derfor anerkjent som et stort folkehelseproblem som den mest utbredte leversykdommen.

Leverbiopsi er gullstandarden for en diagnose av NASH. Gitt den store populasjonen av pasienter med risiko for NASH, er imidlertid ikke leverbiopsi en praktisk metode for å bestemme hvilke pasienter som kan ha nytte av NASH-behandling. Ikke-invasive metoder for å estimere betennelse og fibrose er i klinisk bruk, men det er fortsatt en dikotomi mellom gullstandard inklusjonskriterier og endepunkter som brukes i kliniske studier og virkelige diagnostiske metoder som er mer vanlige i klinisk praksis.

Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en observasjonsstudie for å sammenligne de ikke-invasive metodene og leverbiopsi i differensiell leversteatose og leverbiopsi i en virkelig verden. Ved å følge opp pasienter i relativt lang tid (foreslått 10 år), kan etterforskerne også presentere den naturlige historien om sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

GC-FLC er et samarbeidskonsortium av hovedetterforskere fra akademiske institusjoner og lokalsamfunnsbaserte nettsteder som behandler pasienter med NAFLD og NASH. Etterforskerne vil utnytte den tverrfaglige ekspertisen i dette nettverket innen biobanking, høykapasitetsteknologier og biomedisinsk informatikk for å gi etterforskerne makt til å analysere effektivitetsdata på mange forskjellige oppløsningsnivåer, alt fra undergrupper av pasienter til svært store populasjoner.

GC-FLC vil bruke standardiserte datainnsamlingspraksiser, studiedataovervåking og en omfattende observasjonsprotokoll for å øke effektiviteten og minimere kostnadene forbundet med å utføre klinisk forskning, samtidig som den sikrer innsamling av detaljerte kritiske sikkerhets- og effektivitetsdata på foreskrevne NASH-terapier. GC-FLC engasjerer samfunns- og akademiske praksisleverandører som partnere i forskningen for å sikre rask oversettelse av forskningsresultater til forbedring av helsetjenesters kvalitet og resultater og for å hjelpe til med å engasjere forskere i grensesnittet mellom klinisk forskning og samfunnet. Videre gir GC-FLC muligheten til å parvise sammenligning mellom leverbiopsi og ikke-invasive biomarkører i differensiell lavrisiko- og høyrisikopopulasjon for behandling i virkelige omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske fag med NAFLD / NASH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn i alderen >= 6 år
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) eller gi samtykke i pediatriske emner

  • Diagnose av NAFLD; eller en sikker eller sannsynlig diagnose av NASH:

    1. En diagnose av NAFLD vil bli definert av bevis på leversteatose, enten ved bildediagnostikk eller ved histologi, uten årsaker til sekundær hepatisk fettakkumulering som betydelig alkoholforbruk, bruk av steatogen medisin (f.eks. valproat, amiodaron, antiretrovirale medisiner, tetracyklin, kroniske høydose kortikosteroider), eller arvelige lidelser (f.eks. Wilsons sykdom, Wolman sykdom, kolesterylester-lagringssykdom);
    2. En sikker diagnose av NASH vil bli definert av steatohepatitt bekreftet ved biopsi med korrelerende kliniske bevis på ikke-alkoholisk leversykdom;

    3. En sannsynlig diagnose av NASH vil bli definert av:

      a. Forhøyede alaninaminotransferasenivåer (ALT) på >40 U/L; og b. Bevis på hepatisk steatose på bildediagnostikk; eller c. Overvekt, type 2 diabetes, eller pre-diabetes. Pre-diabetes er definert av: i. Nedsatt fastende glukose: 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) eller; ii. Nedsatt glukosetoleranse: 2-timers plasmaglukose (PG) i 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0) mmol/L) eller; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.

      Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke i pediatriske fag)
  • Alkoholforbruk større enn 21 enheter/uke for menn eller 14 enheter/uke for kvinner (en enhet alkohol er en halv halvliter øl [285 ml; 9,64 oz], 1 glass brennevin [25 ml; 0,85 oz] eller 1 glass vin [125 ml; 4,23 oz]
  • Registrert i NASH-relaterte kliniske studier

  • Tilstedeværelse av andre former for kronisk leversykdom:

    1. Kronisk hepatitt B (HBsAg positiv)
    2. Kronisk hepatitt C (HCV RNA positiv)
    3. Jernoverbelastningsforstyrrelser (3-4+ jern på leverbiopsi eller kjent hemokromatose-gen (HFE) C282Y homozygot med ferritin > 200 ng/ml; merk: et forhøyet ferritin alene er vanlig ved NASH og er ikke ekskluderende)
    4. Autoimmun leversykdom (biopsibevis eller klinisk diagnose av autoimmun hepatitt eller primær biliær kolangitt (PBC) som krever pågående behandling, bildediagnostikk på primær skleroserende kolangitt (PSC))
    5. Wilsons sykdom
    6. Alfa-1 antitrypsinmutasjoner som etter hovedforskerens oppfatning bidrar til pasientens leversykdom;
  • Tidligere fedmekirurgi med mindre operasjonen ble utført mer enn ett år før biopsidiagnosen av NASH (dvs. NASH er til stede til tross for tidligere fedmekirurgi);
  • Planlagt fedmekirurgi (f.eks. gastroplastikk, roux-en-Y gastrisk bypass).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk endepunkt
Tidsramme: 10 år
Endringen i NASH Clinical Research Network (CRN) poengsum basert på leverbiopsi
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
Antall dødsfall av alle årsaker
10 år
Antall leverrelaterte dødsfall
Tidsramme: 10 år
Antall leverrelaterte dødsfall
10 år
Antall levertransplantasjoner
Tidsramme: 10 år
Antall levertransplantasjoner
10 år
Antall hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: 10 år
Antall hepatocellulært karsinom (HCC)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great China Fatty Liver Consortium Limited

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
  • Studiestol: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
  • Studieleder: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NASH_GC-FLC01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere