Estudo do Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) para avaliar o progresso da NAFLD/NASH em chineses
Coorte prospectiva avaliando a prevalência e o progresso da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)/esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em chineses
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma doença hepática progressiva que varia desde a esteatose simples até a cirrose hepática. Acredita-se que o fígado gorduroso não alcoólico (NAFL) sem lesão hepatocelular substancial seja relativamente benigno, enquanto a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) é caracterizada por esteatose de hepatócitos, balonismo, inflamação e vários graus de fibrose, de nenhum a cirrose. A NASH está fortemente associada à resistência à insulina e à síndrome metabólica e, portanto, é reconhecida como uma grande preocupação de saúde pública como a doença hepática mais prevalente.
A biópsia hepática é o padrão-ouro para o diagnóstico de NASH. No entanto, dada a grande população de pacientes com risco de NASH, a biópsia hepática não é um método prático para determinar quais pacientes podem se beneficiar da terapia com NASH. Métodos não invasivos para estimar inflamação e fibrose estão em uso clínico, mas ainda existe uma dicotomia entre critérios de inclusão padrão-ouro e pontos finais que são utilizados em ensaios clínicos e métodos de diagnóstico do mundo real que são mais comuns na prática clínica.
Assim, os investigadores gostariam de realizar um estudo observacional para comparar os métodos não invasivos e a biópsia hepática na esteatose hepática diferencial e a biópsia hepática em um cenário do mundo real. Além disso, ao acompanhar os pacientes por um tempo relativamente longo (10 anos propostos), os investigadores podem apresentar a história natural da progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O GC-FLC é um consórcio cooperativo de pesquisadores principais de instituições acadêmicas e centros comunitários que tratam pacientes com DHGNA e NASH. Os investigadores aproveitarão a experiência multidisciplinar dentro desta rede em biobancos, tecnologias de alto rendimento e informática biomédica para dar aos investigadores o poder de analisar dados de eficácia em muitos níveis diferentes de resolução, variando de subconjuntos de pacientes a populações muito grandes.
O GC-FLC usará práticas padronizadas de coleta de dados, monitoramento de dados de estudo e um protocolo observacional abrangente para aumentar a eficiência e minimizar os custos associados à realização de pesquisas clínicas, garantindo a coleta de dados críticos detalhados de segurança e eficácia nas terapias NASH prescritas. O GC-FLC envolve a comunidade e os provedores de prática acadêmica como parceiros na pesquisa para garantir a tradução rápida dos resultados da pesquisa em melhoria na qualidade e nos resultados da saúde e para ajudar a envolver os cientistas nas interfaces entre a pesquisa clínica e a comunidade. Além disso, o GC-FLC oferece a oportunidade de comparar pares entre biópsia hepática e biomarcadores não invasivos em populações diferenciais de baixo risco e alto risco para tratamento em ambientes do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 85228184300
- E-mail: chenjing@hnhmgl.com
Estude backup de contato
- Nome: Danny Wang, PhD.
- Número de telefone: 85228184300
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e crianças com idade >= 6 anos
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito ou fornecer consentimento em assuntos pediátricos
Diagnóstico de DHGNA; ou um diagnóstico definitivo ou provável de NASH:
- O diagnóstico de DHGNA será definido pela evidência de esteatose hepática, seja por imagem ou por histologia, sem causas para acúmulo de gordura hepática secundária, como consumo significativo de álcool, uso de medicação esteatogênica (p. valproato, amiodarona, medicamentos anti-retrovirais, tetraciclina, corticosteróides crônicos em altas doses) ou distúrbios hereditários (p. doença de Wilson, doença de Wolman, doença de armazenamento de éster de colesterol);
- Um diagnóstico definitivo de NASH será definido por esteato-hepatite confirmada por biópsia com evidência clínica correlacionada de doença hepática não alcoólica;
Um diagnóstico provável de NASH será definido por:
a.Níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) >40 U/L; e b. Evidência de esteatose hepática em exames de imagem; ou c. Obesidade, diabetes tipo 2 ou pré-diabetes. Pré-diabetes é definido por: i. Glicose em jejum prejudicada: 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) ou; ii. Tolerância à glicose prejudicada: glicose plasmática de 2 horas (PG) em 75 g Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0 mmol/L) ou; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou consentimento em assuntos pediátricos)
- Consumo de álcool superior a 21 unidades/semana para homens ou 14 unidades/semana para mulheres (uma unidade de álcool é meio litro de cerveja [285 mL; 9,64 oz], 1 copo de destilado [25 mL; 0,85 oz] ou 1 copo de vinho [125 mL; 4,23 onças]
- Inscrito em ensaios clínicos relacionados à NASH
Presença de outras formas de doença hepática crônica:
- Hepatite B crônica (HBsAg positivo)
- Hepatite C crônica (ARN do VHC positivo)
- Distúrbios de sobrecarga de ferro (3-4+ ferro na biópsia hepática ou gene conhecido da hemocromatose (HFE) C282Y homozigoto com ferritina > 200 ng/ml; nota: uma ferritina elevada sozinha é comum na NASH e não é excludente)
- Doença hepática autoimune (evidência de biópsia ou diagnóstico clínico de hepatite autoimune ou colangite biliar primária (PBC) que requer tratamento contínuo, evidência de imagem de colangite esclerosante primária (PSC))
- doença de Wilson
- Mutações alfa-1 antitripsina que, na opinião do investigador principal, estão contribuindo para a doença hepática do paciente;
- Cirurgia bariátrica prévia, a menos que a cirurgia tenha sido realizada mais de um ano antes do diagnóstico de biópsia de NASH (ou seja, NASH está presente apesar da cirurgia bariátrica anterior);
- Cirurgia bariátrica planejada (por exemplo, gastroplastia, bypass gástrico em Y de Roux).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final histológico
Prazo: 10 anos
|
A mudança na pontuação NASH Clinical Research Network (CRN) com base na biópsia hepática
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mortes por todas as causas
Prazo: 10 anos
|
Número de mortes por todas as causas
|
10 anos
|
|
Número de mortes relacionadas ao fígado
Prazo: 10 anos
|
Número de mortes relacionadas ao fígado
|
10 anos
|
|
Número de transplantes de fígado
Prazo: 10 anos
|
Número de transplantes de fígado
|
10 anos
|
|
Número de carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: 10 anos
|
Número de carcinoma hepatocelular (CHC)
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
- Cadeira de estudo: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
- Diretor de estudo: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NASH_GC-FLC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .