Studie Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) k posouzení pokroku NAFLD/NASH v čínštině
Prospektivní kohorta hodnotící prevalenci a progresi nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD)/nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v čínštině
Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je progresivní onemocnění jater od jednoduché steatózy po cirhózu jater. Nealkoholické ztukovatění jater (NAFL) bez podstatného hepatocelulárního poškození je považováno za relativně benigní, zatímco nealkoholická steatohepatitida (NASH) je charakterizována steatózou hepatocytů, nadýmáním, zánětem a různými stupni fibrózy od žádné až po cirhózu. NASH je silně spojena s inzulínovou rezistencí a metabolickým syndromem, a proto je považována za hlavní problém veřejného zdraví jako nejčastější onemocnění jater.
Jaterní biopsie je zlatým standardem pro diagnostiku NASH. Vzhledem k velké populaci pacientů s rizikem NASH však není jaterní biopsie praktickou metodou pro určení, kteří pacienti mohou mít prospěch z léčby NASH. Neinvazivní metody k odhadu zánětu a fibrózy se klinicky používají, ale stále existuje dichotomie mezi kritérii zlatého standardu pro zařazení a cílovými body, které se používají v klinických studiích, a diagnostickými metodami v reálném světě, které jsou běžnější v klinické praxi.
Vyšetřovatelé by proto rádi provedli observační studii, která by přímo porovnala neinvazivní metody a jaterní biopsii u diferenciální jaterní steatózy a jaterní biopsie v reálném prostředí. Také sledováním pacientů po relativně dlouhou dobu (navrhováno 10 let) mohou výzkumníci prezentovat přirozenou historii progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
GC-FLC je kooperativní konsorcium hlavních výzkumníků z akademických institucí a komunitních pracovišť, které léčí pacienty s NAFLD a NASH. Vyšetřovatelé využijí multidisciplinární odborné znalosti v rámci této sítě v oblasti biobankovnictví, vysoce výkonných technologií a biomedicínské informatiky, aby dali vyšetřovatelům pravomoc analyzovat data účinnosti na mnoha různých úrovních rozlišení, od podskupin pacientů až po velmi velké populace.
GC-FLC bude používat standardizované postupy sběru dat, sledování dat ze studií a komplexní pozorovací protokol s cílem zvýšit efektivitu a minimalizovat náklady spojené s prováděním klinického výzkumu a zároveň zajistit sběr podrobných kritických údajů o bezpečnosti a účinnosti předepsaných terapií NASH. GC-FLC zapojuje komunitní a akademické poskytovatele praxe jako partnery do výzkumu s cílem zajistit rychlý převod výzkumných zjištění do zlepšení kvality a výsledků zdravotní péče a pomoci zapojit vědce na rozhraní mezi klinickým výzkumem a komunitou. Kromě toho GC-FLC poskytuje možnost párového srovnání mezi jaterní biopsií a neinvazivními biomarkery v rozdílné populaci s nízkým a vysokým rizikem pro léčbu v podmínkách reálného světa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 85228184300
- E-mail: chenjing@hnhmgl.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danny Wang, PhD.
- Telefonní číslo: 85228184300
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a děti ve věku >= 6 let
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) nebo poskytnout souhlas u pediatrických subjektů
Diagnóza NAFLD; nebo definitivní nebo pravděpodobná diagnóza NASH:
- Diagnóza NAFLD bude definována průkazem steatózy jater, buď pomocí zobrazení nebo histologicky, bez příčin sekundární akumulace tuku v játrech, jako je významná konzumace alkoholu, užívání steatogenních léků (např. valproát, amiodaron, antiretrovirová léčiva, tetracyklin, chronické vysoké dávky kortikosteroidů) nebo dědičné poruchy (např. Wilsonova choroba, Wolmanova choroba, choroba z ukládání cholesterylesteru);
- Definitivní diagnóza NASH bude definována steatohepatitidou potvrzenou biopsií s korelujícím klinickým průkazem nealkoholického onemocnění jater;
Pravděpodobná diagnóza NASH bude definována:
a.Zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) >40 U/L; a b. Důkaz jaterní steatózy na zobrazení; nebo c. Obezita, diabetes 2. typu nebo prediabetes. Prediabetes je definován takto: i. Porucha glukózy nalačno: 100 mg/dl-125 mg/dl (5,6 mmol/l-6,9 mmol/l) nebo; ii.Zhoršená glukózová tolerance: 2hodinová glukóza v plazmě (PG) v 75g orálním testu glukózové tolerance (OGTT) 140 mg/dl-199 mg/dl (7,8 mmol/l-11,0 mmol/l) nebo; iii.HbA1C: 5,7 % - 6,4 %.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas u pediatrických subjektů)
- Spotřeba alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden u mužů nebo 14 jednotek/týden u žen (jedna jednotka alkoholu je půl litru piva [285 ml; 9,64 oz], 1 sklenice lihovin [25 ml; 0,85 oz] nebo 1 sklenice víno [125 ml; 4,23 unce]
- Zařazen do klinických studií souvisejících s NASH
Přítomnost dalších forem chronického onemocnění jater:
- Chronická hepatitida B (HBsAg pozitivní)
- Chronická hepatitida C (HCV RNA pozitivní)
- Poruchy přetížení železem (3-4+ železo na jaterní biopsii nebo známý gen pro hemochromatózu (HFE) C282Y homozygotní s feritinem > 200 ng/ml; poznámka: zvýšená hladina samotného feritinu je běžná u NASH a není vylučující)
- Autoimunitní onemocnění jater (bioptický důkaz nebo klinická diagnóza autoimunitní hepatitidy nebo primární biliární cholangitidy (PBC) vyžadující pokračující léčbu, obrazový důkaz primární sklerotizující cholangitidy (PSC))
- Wilsonova nemoc
- mutace alfa-1 antitrypsinu, které podle názoru hlavního zkoušejícího přispívají k onemocnění jater pacienta;
- Předchozí bariatrická operace, pokud nebyla operace provedena více než jeden rok před bioptickou diagnózou NASH (tj. NASH je přítomen navzdory předchozí bariatrické operaci);
- Plánovaná bariatrická operace (např. gastroplastika, roux-en-Y bypass žaludku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologický koncový bod
Časové okno: 10 let
|
Změna skóre NASH Clinical Research Network (CRN) na základě jaterní biopsie
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 10 let
|
Počet úmrtí ze všech příčin
|
10 let
|
|
Počet úmrtí souvisejících s játry
Časové okno: 10 let
|
Počet úmrtí souvisejících s játry
|
10 let
|
|
Počet transplantací jater
Časové okno: 10 let
|
Počet transplantací jater
|
10 let
|
|
Počet hepatocelulárních karcinomů (HCC)
Časové okno: 10 let
|
Počet hepatocelulárních karcinomů (HCC)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
- Studijní židle: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
- Ředitel studie: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NASH_GC-FLC01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .