Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) studie för att bedöma framstegen för NAFLD/NASH på kinesiska

Inklusionskriterier:

• Vuxna och barn i åldern >= 6 år
• Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) eller ge samtycke i pediatriska ämnen

• Diagnos av NAFLD; eller en säker eller trolig diagnos av NASH:

  1. En diagnos av NAFLD kommer att definieras av bevis på leversteatos, antingen genom bildbehandling eller genom histologi, utan orsaker till sekundär fettackumulering i levern såsom betydande alkoholkonsumtion, användning av steatogen medicin (t.ex. valproat, amiodaron, antiretrovirala läkemedel, tetracyklin, kroniska högdoskortikosteroider) eller ärftliga sjukdomar (t.ex. Wilsons sjukdom, Wolmans sjukdom, kolesterylesterlagringssjukdom);
  2. En definitiv diagnos av NASH kommer att definieras av steatohepatit bekräftad genom biopsi med korrelerande kliniska bevis på icke-alkoholisk leversjukdom;

  3. En trolig diagnos av NASH kommer att definieras av:

     a. Förhöjda alaninaminotransferasnivåer (ALT) på >40 U/L; och b. Bevis på hepatisk steatos vid bildbehandling; eller c.Fetma, typ 2-diabetes eller pre-diabetes. Pre-diabetes definieras av: i. Nedsatt fasteglukos: 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) eller; ii. Nedsatt glukostolerans: 2 timmars plasmaglukos (PG) i 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0) mmol/L) eller; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.

     Exklusions kriterier:

• Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke (eller samtycke i pediatriska ämnen)
• Alkoholkonsumtion större än 21 enheter/vecka för män eller 14 enheter/vecka för kvinnor (en enhet alkohol är en halv pint öl [285 ml; 9,64 oz], 1 glas sprit [25 ml; 0,85 oz] eller 1 glas öl vin [125 ml; 4,23 oz]
• Inskriven i NASH-relaterade kliniska prövningar

• Förekomst av andra former av kronisk leversjukdom:

  1. Kronisk hepatit B (HBsAg positiv)
  2. Kronisk hepatit C (HCV RNA-positiv)
  3. Järnöverbelastningsstörningar (3-4+ järn på leverbiopsi eller känd hemokromatosgen (HFE) C282Y homozygot med ferritin > 200 ng/ml; notera: ett förhöjt ferritin enbart är vanligt vid NASH och är inte uteslutande)
  4. Autoimmun leversjukdom (biopsibevis eller klinisk diagnos av autoimmun hepatit eller primär biliär kolangit (PBC) som kräver pågående behandling, avbildningsbevis på primär skleroserande kolangit (PSC))
  5. Wilsons sjukdom
  6. Alfa-1-antitrypsinmutationer som enligt huvudforskarens uppfattning bidrar till patientens leversjukdom;
• Tidigare bariatrisk operation om inte operationen utfördes mer än ett år före biopsidiagnosen av NASH (dvs NASH är närvarande trots tidigare bariatrisk operation);
• Planerad bariatrisk operation (t.ex. gastroplastik, roux-en-Y gastric bypass).