Étude du Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) pour évaluer les progrès de la NAFLD/NASH en chinois
Cohorte prospective évaluant la prévalence et la progression de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)/stéatohépatite non alcoolique (NASH) en chinois
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie hépatique évolutive allant de la simple stéatose à la cirrhose du foie. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) sans lésion hépatocellulaire importante est considérée comme relativement bénigne, tandis que la stéatohépatite non alcoolique (NASH) est caractérisée par une stéatose hépatocytaire, un ballonnement, une inflammation et divers degrés de fibrose allant de zéro à la cirrhose. La NASH est fortement associée à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique et est donc reconnue comme une préoccupation majeure de santé publique en tant que maladie hépatique la plus répandue.
La biopsie hépatique est l'étalon-or pour un diagnostic de NASH. Cependant, étant donné la grande population de patients à risque de NASH, la biopsie hépatique n'est pas une méthode pratique pour déterminer quels patients peuvent bénéficier d'un traitement NASH. Des méthodes non invasives pour estimer l'inflammation et la fibrose sont utilisées en clinique, mais il reste une dichotomie entre les critères d'inclusion de référence et les points finaux qui sont utilisés dans les essais cliniques et les méthodes de diagnostic du monde réel qui sont plus courantes dans la pratique clinique.
Ainsi, les chercheurs aimeraient mener une étude observationnelle pour comparer en tête-à-tête les méthodes non invasives et la biopsie hépatique dans la stéatose hépatique différentielle et la biopsie hépatique dans un environnement réel. De plus, en suivant les patients pendant une période relativement longue (10 ans proposés), les investigateurs peuvent présenter l'histoire naturelle de la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
GC-FLC est un consortium coopératif de chercheurs principaux d'établissements universitaires et de sites communautaires traitant des patients atteints de NAFLD et de NASH. Les chercheurs tireront parti de l'expertise multidisciplinaire au sein de ce réseau dans les biobanques, les technologies à haut débit et l'informatique biomédicale pour donner aux chercheurs le pouvoir d'analyser les données d'efficacité à de nombreux niveaux de résolution différents, allant de sous-ensembles de patients à de très grandes populations.
GC-FLC utilisera des pratiques de collecte de données normalisées, une surveillance des données d'étude et un protocole d'observation complet afin d'augmenter l'efficacité et de minimiser les coûts associés à la réalisation de recherches cliniques tout en garantissant la collecte de données critiques détaillées sur la sécurité et l'efficacité des thérapies NASH prescrites. GC-FLC engage des fournisseurs de pratique communautaire et universitaire en tant que partenaires de la recherche pour assurer une traduction rapide des résultats de la recherche en amélioration de la qualité et des résultats des soins de santé et pour aider à engager des scientifiques aux interfaces entre la recherche clinique et la communauté. En outre, GC-FLC offre la possibilité de comparer par paires la biopsie hépatique et les biomarqueurs non invasifs dans une population différentielle à faible risque et à haut risque pour un traitement dans des conditions réelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 85228184300
- E-mail: chenjing@hnhmgl.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danny Wang, PhD.
- Numéro de téléphone: 85228184300
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes et enfants âgés de >= 6 ans
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ou à donner son assentiment chez les sujets pédiatriques
Diagnostic de NAFLD ; ou un diagnostic certain ou probable de NASH :
- Un diagnostic de NAFLD sera défini par la mise en évidence d'une stéatose hépatique, soit par imagerie, soit par histologie, sans cause d'accumulation secondaire de graisse hépatique telle qu'une consommation importante d'alcool, l'utilisation de médicaments stéatogènes (par ex. valproate, amiodarone, médicaments antirétroviraux, tétracycline, corticostéroïdes chroniques à forte dose) ou troubles héréditaires (par ex. la maladie de Wilson, la maladie de Wolman, la maladie de stockage des esters de cholestérol) ;
- Un diagnostic définitif de NASH sera défini par une stéatohépatite confirmée par biopsie avec des preuves cliniques corrélées d'une maladie hépatique non alcoolique ;
Un diagnostic probable de NASH sera défini par :
a.Niveaux élevés d'alanine amino transférase (ALT) > 40 U/L ; et b. Preuve de stéatose hépatique à l'imagerie ; ou c. Obésité, diabète de type 2 ou prédiabète. Le prédiabète est défini par : i. Glycémie à jeun altérée : 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) ou ; ii. Tolérance au glucose altérée : glucose plasmatique (PG) sur 2 heures dans un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0 mmol/L) ou ; iii.HbA1C : 5,7 % - 6,4 %.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit (ou l'assentiment chez les sujets pédiatriques)
- Consommation d'alcool supérieure à 21 unités/semaine pour les hommes ou 14 unités/semaine pour les femmes (une unité d'alcool correspond à une demi-pinte de bière [285 ml; 9,64 oz], 1 verre de spiritueux [25 ml; 0,85 oz] ou 1 verre de vin [125 ml; 4,23 oz]
- Inscrit dans des essais cliniques liés à la NASH
Présence d'autres formes de maladie chronique du foie :
- Hépatite B chronique (AgHBs positif)
- Hépatite C chronique (ARN du VHC positif)
- Troubles de surcharge en fer (fer 3-4+ sur biopsie hépatique ou gène connu de l'hémochromatose (HFE) C282Y homozygote avec ferritine > 200 ng/ml ; note : une ferritine élevée seule est courante dans la NASH et n'est pas exclusive)
- Maladie hépatique auto-immune (preuve de biopsie ou diagnostic clinique d'hépatite auto-immune ou de cholangite biliaire primitive (CBP) nécessitant un traitement continu, preuve d'imagerie de cholangite sclérosante primitive (CSP))
- La maladie de Wilson
- Mutations de l'alpha-1 antitrypsine qui, de l'avis de l'investigateur principal, contribuent à la maladie hépatique du patient ;
- Chirurgie bariatrique antérieure, sauf si la chirurgie a été pratiquée plus d'un an avant le diagnostic biopsique de la NASH (c'est-à-dire que la NASH est présente malgré une chirurgie bariatrique antérieure) ;
- Chirurgie bariatrique planifiée (par ex. gastroplastie, pontage gastrique de Roux-en-Y).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère histologique
Délai: 10 années
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Le changement du score NASH Clinical Research Network (CRN) basé sur la biopsie hépatique
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: 10 années
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Nombre de décès toutes causes confondues
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10 années
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Nombre de décès liés au foie
Délai: 10 années
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Nombre de décès liés au foie
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10 années
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Nombre de greffes de foie
Délai: 10 années
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Nombre de greffes de foie
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10 années
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Nombre de carcinomes hépatocellulaires (CHC)
Délai: 10 années
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Nombre de carcinomes hépatocellulaires (CHC)
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
- Chaise d'étude: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
- Directeur d'études: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NASH_GC-FLC01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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