Estudio del Gran Consorcio de Hígado Más Graso de China (GC_FLC) para evaluar el progreso de NAFLD/NASH en chino
Cohorte prospectiva que evalúa la prevalencia y el progreso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)/esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en chino
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad hepática progresiva que va desde la esteatosis simple hasta la cirrosis del hígado. Se cree que el hígado graso no alcohólico (NAFL) sin lesión hepatocelular sustancial es relativamente benigno, mientras que la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) se caracteriza por esteatosis de los hepatocitos, distensión abdominal, inflamación y diversos grados de fibrosis, desde ninguno hasta cirrosis. NASH está fuertemente asociado con la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico y, por lo tanto, se reconoce como una importante preocupación de salud pública como la enfermedad hepática más prevalente.
La biopsia hepática es el estándar de oro para el diagnóstico de NASH. Sin embargo, dada la gran población de pacientes en riesgo de NASH, la biopsia de hígado no es un método práctico para determinar qué pacientes pueden beneficiarse de la terapia de NASH. Los métodos no invasivos para estimar la inflamación y la fibrosis están en uso clínico, pero sigue existiendo una dicotomía entre los criterios de inclusión estándar de oro y los criterios de valoración que se utilizan en los ensayos clínicos y los métodos de diagnóstico del mundo real que son más comunes en la práctica clínica.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un estudio de observación para comparar directamente los métodos no invasivos y la biopsia hepática en la esteatosis hepática diferencial y la biopsia hepática en un entorno real. Además, al hacer un seguimiento de los pacientes durante un tiempo relativamente largo (10 años propuestos), los investigadores pueden presentar la historia natural de la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
GC-FLC es un consorcio cooperativo de investigadores principales de instituciones académicas y centros comunitarios que tratan a pacientes con NAFLD y NASH. Los investigadores aprovecharán la experiencia multidisciplinaria dentro de esta red en biobancos, tecnologías de alto rendimiento e informática biomédica para brindarles el poder de analizar datos de efectividad en muchos niveles diferentes de resolución, que van desde subconjuntos de pacientes hasta poblaciones muy grandes.
GC-FLC utilizará prácticas estandarizadas de recopilación de datos, monitoreo de datos de estudio y un protocolo de observación integral para aumentar la eficiencia y minimizar los costos asociados con la realización de investigaciones clínicas al tiempo que garantiza la recopilación de datos críticos detallados de seguridad y eficacia en las terapias de NASH prescritas. GC-FLC involucra a proveedores de prácticas académicas y de la comunidad como socios en la investigación para garantizar una traducción rápida de los hallazgos de la investigación en mejoras en la calidad y los resultados de la atención médica y para ayudar a involucrar a los científicos en las interfaces entre la investigación clínica y la comunidad. Además, GC-FLC brinda la oportunidad de realizar una comparación de pares entre la biopsia hepática y los biomarcadores no invasivos en poblaciones diferenciales de bajo y alto riesgo para el tratamiento en entornos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 85228184300
- Correo electrónico: chenjing@hnhmgl.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danny Wang, PhD.
- Número de teléfono: 85228184300
- Correo electrónico: danny.wang@hnhmgl.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos y niños mayores de 6 años
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito o proporcionar asentimiento en temas pediátricos
Diagnóstico de NAFLD; o un diagnóstico definitivo o probable de EHNA:
- Un diagnóstico de NAFLD se definirá por la evidencia de esteatosis hepática, ya sea por imágenes o por histología, sin causas para la acumulación secundaria de grasa hepática, como un consumo significativo de alcohol, el uso de medicamentos esteatogénicos (p. valproato, amiodarona, medicamentos antirretrovirales, tetraciclina, dosis altas crónicas de corticosteroides) o trastornos hereditarios (p. enfermedad de Wilson, enfermedad de Wolman, enfermedad por almacenamiento de ésteres de colesterilo);
- Un diagnóstico definitivo de NASH se definirá por esteatohepatitis confirmada por biopsia con evidencia clínica correlacionada de enfermedad hepática no alcohólica;
Un diagnóstico probable de EHNA se definirá por:
a. Niveles elevados de alanina amino transferasa (ALT) >40 U/L; y b. Evidencia de esteatosis hepática en imágenes; o c.Obesidad, diabetes tipo 2 o prediabetes. La prediabetes se define por: i. Glucosa en ayunas alterada: 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) o; ii.Tolerancia alterada a la glucosa: glucosa plasmática (PG) de 2 horas en 75 g Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0 mmol/L) o; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o asentimiento en sujetos pediátricos)
- Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semana para hombres o 14 unidades/semana para mujeres (una unidad de alcohol es media pinta de cerveza [285 ml; 9,64 oz], 1 vaso de licor [25 ml; 0,85 oz] o 1 vaso de vino [125 ml; 4,23 onzas]
- Inscrito en ensayos clínicos relacionados con NASH
Presencia de otras formas de enfermedad hepática crónica:
- Hepatitis B crónica (HBsAg positivo)
- Hepatitis C crónica (ARN VHC positivo)
- Trastornos por sobrecarga de hierro (3-4+ hierro en biopsia hepática o gen de hemocromatosis conocido (HFE) C282Y homocigoto con ferritina > 200 ng/ml; nota: una ferritina elevada sola es común en NASH y no es excluyente)
- Enfermedad hepática autoinmune (evidencia de biopsia o diagnóstico clínico de hepatitis autoinmune o colangitis biliar primaria (PBC) que requiere tratamiento continuo, evidencia de imágenes de colangitis esclerosante primaria (PSC))
- enfermedad de wilson
- mutaciones de alfa-1 antitripsina que, en opinión del investigador principal, contribuyen a la enfermedad hepática del paciente;
- Cirugía bariátrica previa a menos que la cirugía se haya realizado más de un año antes del diagnóstico de biopsia de NASH (es decir, NASH está presente a pesar de una cirugía bariátrica previa);
- Cirugía bariátrica planificada (p. gastroplastia, bypass gástrico en Y de Roux).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración histológico
Periodo de tiempo: 10 años
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El cambio en la puntuación de NASH Clinical Research Network (CRN) basado en una biopsia de hígado
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de muertes por todas las causas
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10 años
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Número de muertes relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de muertes relacionadas con el hígado
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10 años
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Número de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de trasplante de hígado
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10 años
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Número de carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de carcinoma hepatocelular (CHC)
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
- Silla de estudio: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
- Director de estudio: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASH_GC-FLC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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