Great China Fatter Liver Consortium(GC_FLC) 연구를 통해 중국어에서 NAFLD/NASH 진행 상황 평가
중국에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률 및 진행을 평가하는 전향적 코호트
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 단순 지방증에서 간경화에 이르는 진행성 간 질환입니다. 실질적인 간세포 손상이 없는 비알코올성 지방간(NAFL)은 상대적으로 양성인 것으로 생각되는 반면, 비알코올성 지방간염(NASH)은 간세포 지방증, 팽창, 염증 및 무에서 간경변에 이르기까지 다양한 정도의 섬유증을 특징으로 합니다. NASH는 인슐린 저항성 및 대사 증후군과 밀접한 관련이 있으므로 가장 널리 퍼진 간 질환으로 주요 공중 보건 문제로 인식되고 있습니다.
간 생검은 NASH 진단을 위한 황금 표준입니다. 그러나 NASH의 위험이 있는 많은 환자군을 감안할 때 간 생검은 어떤 환자가 NASH 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 결정하는 실용적인 방법이 아닙니다. 염증과 섬유증을 추정하는 비침습적 방법이 임상에서 사용되고 있지만, 임상 시험에서 활용되는 금본위제 포함 기준과 종점 사이에는 이분법이 남아 있으며 임상 실습에서 더 일반적인 실제 진단 방법이 있습니다.
따라서 연구자들은 감별 간 지방증에서 비침습적 방법과 간 생검을 실제 상황에서 직접 비교하는 관찰 연구를 수행하고자 합니다. 또한 비교적 장기간(10년 제안) 환자를 추적 관찰함으로써 연구자는 질병 진행의 자연경과를 제시할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
GC-FLC는 NAFLD 및 NASH 환자를 치료하는 학술 기관 및 지역사회 기반 사이트의 주요 조사자들로 구성된 협력 컨소시엄입니다. 조사관은 바이오 뱅킹, 처리량이 많은 기술 및 생물의학 정보학에서 이 네트워크 내의 다학제 전문 지식을 활용하여 조사관에게 환자의 하위 집합에서 매우 큰 모집단에 이르기까지 다양한 해상도 수준에서 유효성 데이터를 분석할 수 있는 권한을 제공합니다.
GC-FLC는 표준화된 데이터 수집 관행, 연구 데이터 모니터링 및 포괄적인 관찰 프로토콜을 사용하여 효율성을 높이고 임상 연구 수행과 관련된 비용을 최소화하는 동시에 처방된 NASH 요법에 대한 상세한 중요 안전성 및 유효성 데이터 수집을 보장합니다. GC-FLC는 연구 결과를 의료 품질 및 결과 개선으로 신속하게 변환하고 임상 연구와 커뮤니티 간의 인터페이스에서 과학자를 참여시키는 데 도움이 되도록 지역 사회 및 학술 실습 제공자를 연구 파트너로 참여시킵니다. 또한 GC-FLC는 실제 환경에서 치료를 위해 차등 저위험군과 고위험군에서 간 생검과 비침습적 바이오마커를 쌍으로 비교할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Chen, Ph.D.
- 전화번호: 85228184300
- 이메일: chenjing@hnhmgl.com
연구 연락처 백업
- 이름: Danny Wang, PhD.
- 전화번호: 85228184300
- 이메일: danny.wang@hnhmgl.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6세 이상 성인 및 어린이 피험자
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명하거나 소아 과목에서 동의를 제공하는 능력
NAFLD의 진단; 또는 NASH의 확실하거나 가능성 있는 진단:
- NAFLD의 진단은 상당한 알코올 소비, 지방 생성 약물 사용(예: 발프로에이트, 아미오다론, 항레트로바이러스 약물, 테트라사이클린, 만성 고용량 코르티코스테로이드) 또는 유전성 장애(예: 윌슨병, 월만병, 콜레스테릴-에스테르 축적병);
- NASH의 명확한 진단은 비알코올성 간 질환의 임상적 증거와 관련된 생검으로 확인된 지방간염으로 정의됩니다.
NASH의 가능한 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
a. >40 U/L의 상승된 알라닌 아미노 트랜스퍼라제 수준(ALT); 및 b.영상에서 간 지방증의 증거; 또는 c.비만, 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계. 당뇨병 전단계는 다음과 같이 정의됩니다. i.공복 혈당 장애: 100mg/dL-125mg/dL(5.6mmol/L-6.9 mmol/L) 또는; ii.내당능 장애: 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 2시간 혈장 포도당(PG) 140mg/dL-199mg/dL(7.8mmol/L-11.0 mmol/L) 또는; iii.HbA1C: 5.7%-6.4%.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음(또는 소아 과목의 동의)
- 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비 와인[125mL, 4.23온스]
- NASH 관련 임상시험 등록
다른 형태의 만성 간 질환의 존재:
- 만성 B형 간염(HBsAg 양성)
- 만성 C형 간염(HCV RNA 양성)
- 철 과부하 장애(3-4+ 간 생검 또는 알려진 혈색소증 유전자(HFE) C282Y 동형접합체 > 200 ng/ml; 참고: 페리틴 상승 단독은 NASH에서 일반적이며 배타적이지 않음)
- 자가면역 간 질환(지속적인 치료가 필요한 자가면역 간염 또는 원발성 담즙성 담관염(PBC)의 생검 증거 또는 임상 진단, 원발성 경화성 담관염(PSC)의 영상 증거)
- 윌슨병
- 주임 연구원의 의견으로는 환자의 간 질환에 기여하는 알파-1 항트립신 돌연변이;
- NASH의 생검 진단(즉, 이전 비만 수술에도 불구하고 NASH가 있음)보다 1년 이상 전에 수술을 수행하지 않은 이전 비만 수술;
- 계획된 비만 수술(예: 위성형술, 루엔와이 위우회술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 종점
기간: 10 년
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간 생검을 기반으로 한 NASH Clinical Research Network(CRN) 점수의 변화
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 10 년
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모든 원인으로 인한 사망 수
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10 년
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간 관련 사망 수
기간: 10 년
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간 관련 사망 수
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10 년
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간 이식 횟수
기간: 10 년
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간 이식 횟수
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10 년
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간세포 암종(HCC)의 수
기간: 10 년
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간세포 암종(HCC)의 수
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
- 연구 의자: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
- 연구 책임자: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASH_GC-FLC01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도