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Studie des Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) zur Bewertung des Fortschritts von NAFLD/NASH auf Chinesisch

4. Februar 2018 aktualisiert von: Great China Fatty Liver Consortium Limited

Prospektive Kohorte zur Bewertung der Prävalenz und des Verlaufs der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)/nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) auf Chinesisch

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine fortschreitende Lebererkrankung, die von einer einfachen Fettleber bis zur Leberzirrhose reicht. Die nichtalkoholische Fettleber (NAFL) ohne wesentliche hepatozelluläre Schädigung gilt als relativ gutartig, während die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) durch Hepatozytensteatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose unterschiedlichen Grades von keiner bis zur Zirrhose gekennzeichnet ist. NASH wird stark mit Insulinresistenz und metabolischem Syndrom in Verbindung gebracht und ist daher als die am weitesten verbreitete Lebererkrankung als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt.

Die Leberbiopsie ist der Goldstandard für die Diagnose von NASH. Angesichts der großen Population von NASH-Risikopatienten ist die Leberbiopsie jedoch keine praktische Methode, um festzustellen, welche Patienten von einer NASH-Therapie profitieren könnten. Nicht-invasive Methoden zur Schätzung von Entzündungen und Fibrose werden klinisch eingesetzt, aber es bleibt eine Dichotomie zwischen Goldstandard-Einschlusskriterien und Endpunkten, die in klinischen Studien verwendet werden, und realen Diagnosemethoden, die in der klinischen Praxis häufiger vorkommen.

Daher möchten die Forscher eine Beobachtungsstudie durchführen, um die nicht-invasiven Methoden und die Leberbiopsie bei differentieller Leberverfettung und die Leberbiopsie in einer realen Umgebung direkt zu vergleichen. Durch die Nachbeobachtung der Patienten über einen relativ langen Zeitraum (vorgeschlagen 10 Jahre) können die Prüfärzte den natürlichen Verlauf des Krankheitsverlaufs darstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

GC-FLC ist ein kooperatives Konsortium von Hauptforschern aus akademischen Einrichtungen und gemeindenahen Zentren, die Patienten mit NAFLD und NASH behandeln. Die Forscher werden das multidisziplinäre Fachwissen innerhalb dieses Netzwerks in den Bereichen Biobanking, Hochdurchsatztechnologien und biomedizinische Informatik nutzen, um den Forschern die Möglichkeit zu geben, Wirksamkeitsdaten auf vielen verschiedenen Auflösungsebenen zu analysieren, die von Untergruppen von Patienten bis hin zu sehr großen Populationen reichen.

GC-FLC wird standardisierte Datenerfassungsverfahren, Studiendatenüberwachung und ein umfassendes Beobachtungsprotokoll verwenden, um die Effizienz zu steigern und die Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Forschung zu minimieren und gleichzeitig die Erfassung detaillierter kritischer Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu verschriebenen NASH-Therapien sicherzustellen. GC-FLC bindet kommunale und akademische Praxisanbieter als Partner in die Forschung ein, um eine schnelle Umsetzung von Forschungsergebnissen in eine Verbesserung der Qualität und der Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten und Wissenschaftler an den Schnittstellen zwischen klinischer Forschung und der Gemeinschaft einzubeziehen. Darüber hinaus bietet GC-FLC die Möglichkeit eines Paarvergleichs zwischen Leberbiopsie und nicht-invasiven Biomarkern in unterschiedlichen Populationen mit niedrigem und hohem Risiko für die Behandlung in realen Umgebungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Probanden mit NAFLD / NASH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder im Alter von >= 6 Jahren
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen oder bei pädiatrischen Themen eine Einwilligung zu erteilen

  • Diagnose von NAFLD; oder eine sichere oder wahrscheinliche Diagnose von NASH:

    1. Eine NAFLD-Diagnose wird durch den Nachweis einer hepatischen Steatose definiert, entweder durch Bildgebung oder durch Histologie, ohne Ursachen für eine sekundäre hepatische Fettansammlung wie erheblicher Alkoholkonsum, Verwendung von steatogenen Medikamenten (z. Valproat, Amiodaron, antiretrovirale Medikamente, Tetracyclin, chronisch hochdosierte Kortikosteroide) oder Erbkrankheiten (z. Wilson-Krankheit, Wolman-Krankheit, Cholesterylester-Speicherkrankheit);
    2. Eine definitive Diagnose von NASH wird durch eine durch Biopsie bestätigte Steatohepatitis mit korrelierenden klinischen Anzeichen einer nicht-alkoholischen Lebererkrankung definiert;

    3. Eine wahrscheinliche Diagnose von NASH wird definiert durch:

      a. Erhöhte Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT) von > 40 U/L; und b. Nachweis einer hepatischen Steatose in der Bildgebung; oder c. Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes. Prädiabetes ist definiert durch: i. Beeinträchtigter Nüchternglukosewert: 100 mg/dl – 125 mg/dl (5,6 mmol/l – 6,9 mmol/L) oder; ii. Beeinträchtigte Glukosetoleranz: 2-Stunden-Plasmaglukose (PG) im oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) 140 mg/dl–199 mg/dl (7,8 mmol/l–11,0 mmol/L) oder; iii.HbA1C: 5,7 %–6,4 %.

      Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (oder Zustimmung bei pädiatrischen Probanden)
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche für Männer oder 14 Einheiten/Woche für Frauen (eine Einheit Alkohol ist ein halbes Pint Bier [285 ml; 9,64 oz], 1 Glas Spirituosen [25 ml; 0,85 oz] oder 1 Glas Wein [125 ml; 4,23 oz]
  • Eingeschrieben in NASH-bezogene klinische Studien

  • Vorhandensein anderer Formen chronischer Lebererkrankungen:

    1. Chronische Hepatitis B (HBsAg-positiv)
    2. Chronische Hepatitis C (HCV-RNA-positiv)
    3. Eisenüberladungsstörungen (3-4+ Eisen bei Leberbiopsie oder bekanntes Hämochromatose-Gen (HFE) C282Y homozygot mit Ferritin > 200 ng/ml; Hinweis: ein erhöhtes Ferritin allein ist bei NASH häufig und nicht ausschließend)
    4. Autoimmune Lebererkrankung (Biopsienachweis oder klinische Diagnose einer Autoimmunhepatitis oder primär biliären Cholangitis (PBC), die eine laufende Behandlung erfordert, bildgebender Nachweis einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC))
    5. Morbus Wilson
    6. Alpha-1-Antitrypsin-Mutationen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes zur Lebererkrankung des Patienten beitragen;
  • Vorherige bariatrische Operation, es sei denn, die Operation wurde mehr als ein Jahr vor der Biopsiediagnose von NASH durchgeführt (d. h. NASH liegt trotz vorheriger bariatrischer Operation vor);
  • Geplanter bariatrischer Eingriff (z. Gastroplastik, Roux-en-Y-Magenbypass).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologischer Endpunkt
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Veränderung des Scores des NASH Clinical Research Network (CRN) basierend auf einer Leberbiopsie
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller Todesfälle
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl aller Todesfälle
10 Jahre
Anzahl der leberbedingten Todesfälle
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der leberbedingten Todesfälle
10 Jahre
Anzahl der Lebertransplantation
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Lebertransplantation
10 Jahre
Anzahl hepatozellulärer Karzinome (HCC)
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl hepatozellulärer Karzinome (HCC)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great China Fatty Liver Consortium Limited

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
  • Studienstuhl: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
  • Studienleiter: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASH_GC-FLC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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