Pilot Study Evaluating a Perioperative E-follow-up Protocol in Patients With Ambulatory Surgery for Breast Cancer (PITCA)
2018年8月3日 更新者：Institut Claudius Regaud
This is a monocentric, prospective cohort study evaluating the feasibility of a perioperative e-follow-up protocol in patients with ambulatory surgery for breast cancer.
This protocol will be based on:
- A coordinated ambulatory follow-up performed by a dedicated nurse
- An electronic follow-up tool used in pre- and post-surgery
Patients will be followed 8 days before the surgery until 30 days after the surgery of breast cancer.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud IUCT-ONCOPOLE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for an ambulatory surgery of breast cancer (partial mastectomy with or without lymph node sampling)
- Ambulatory surgery planned 10 days or more after inclusion date
- Age > or = 18 years old
- Affiliated to the french social security system
- Patient must provide written informed consent prior to any study-specific procedure or assessment
Exclusion Criteria:
- Surgery other than breast cancer surgery in ambulatory (benign breast surgery, other surgical specialities)
- Patient who cannot connect to the electronic tool at home (no computer, no tablet computer or no internet connection)
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure
- Patient protected by law
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Patients with breast cancer operated in ambulatory
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In pre- and post-surgery:
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Rate of patients without failure to the e-follow-up. A failure is defined by absence of connection to the electronic tool and the mismatch between the alert level and severity of complications.
大体时间：1.5 months by patient
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1.5 months by patient
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Patient satisfaction to the e-follow-up.
大体时间：1.5 months by patient
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Satisfaction will be evaluated by questionnaire.
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1.5 months by patient
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The rate of patients who discontinue the study 8 days before the surgery.
大体时间：1.5 months by patient
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1.5 months by patient
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The number of unplanned visits into the Center after ambulatory surgery in the first 24 hours and during the first 30 days will be assessed for each patient.
大体时间：1.5 months by patient
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1.5 months by patient
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Rate of patients with at least one unplanned visit.
大体时间：1.5 months by patient
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1.5 months by patient
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The time spent by the dedicated nurse for the follow-up protocol management.
大体时间：1.5 months by patient
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It will be defined as the sum of the time spent at different stages: initial training of patients, tracking of the connections to the tool, tracking of the alerts and telephone contacts.
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1.5 months by patient
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitri GANGLOFF、Institut Claudius Régaud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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