- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289286
Pilot Study Evaluating a Perioperative E-follow-up Protocol in Patients With Ambulatory Surgery for Breast Cancer (PITCA)
3 de agosto de 2018 actualizado por: Institut Claudius Regaud
This is a monocentric, prospective cohort study evaluating the feasibility of a perioperative e-follow-up protocol in patients with ambulatory surgery for breast cancer.
This protocol will be based on:
- A coordinated ambulatory follow-up performed by a dedicated nurse
- An electronic follow-up tool used in pre- and post-surgery
Patients will be followed 8 days before the surgery until 30 days after the surgery of breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT-ONCOPOLE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for an ambulatory surgery of breast cancer (partial mastectomy with or without lymph node sampling)
- Ambulatory surgery planned 10 days or more after inclusion date
- Age > or = 18 years old
- Affiliated to the french social security system
- Patient must provide written informed consent prior to any study-specific procedure or assessment
Exclusion Criteria:
- Surgery other than breast cancer surgery in ambulatory (benign breast surgery, other surgical specialities)
- Patient who cannot connect to the electronic tool at home (no computer, no tablet computer or no internet connection)
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure
- Patient protected by law
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Patients with breast cancer operated in ambulatory
|
In pre- and post-surgery:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rate of patients without failure to the e-follow-up. A failure is defined by absence of connection to the electronic tool and the mismatch between the alert level and severity of complications.
Periodo de tiempo: 1.5 months by patient
|
1.5 months by patient
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patient satisfaction to the e-follow-up.
Periodo de tiempo: 1.5 months by patient
|
Satisfaction will be evaluated by questionnaire.
|
1.5 months by patient
|
The rate of patients who discontinue the study 8 days before the surgery.
Periodo de tiempo: 1.5 months by patient
|
1.5 months by patient
|
|
The number of unplanned visits into the Center after ambulatory surgery in the first 24 hours and during the first 30 days will be assessed for each patient.
Periodo de tiempo: 1.5 months by patient
|
1.5 months by patient
|
|
Rate of patients with at least one unplanned visit.
Periodo de tiempo: 1.5 months by patient
|
1.5 months by patient
|
|
The time spent by the dedicated nurse for the follow-up protocol management.
Periodo de tiempo: 1.5 months by patient
|
It will be defined as the sum of the time spent at different stages: initial training of patients, tracking of the connections to the tool, tracking of the alerts and telephone contacts.
|
1.5 months by patient
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri GANGLOFF, Institut Claudius Régaud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17SEIN04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Dedicated and coordinated e-follow-up.
-
Baylor College of MedicineReclutamientoDesórdenes de ansiedad | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityTerminadoObesidad | Artritis de rodilla | Complicaciones de la artroplastia | Balance; DistorsionadoPavo
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemReclutamientoCambio cognitivo | Enfermedad de Alzheimer | Envejecimiento | Defecto cognitivo leve | Demencia leveEstados Unidos
-
Istanbul Medeniyet UniversityDesconocidoOsteoporosis Posmenopáusica | Balance; DistorsionadoPavo
-
Istanbul Medeniyet UniversityDesconocidoSarcopenia | Osteoporosis Posmenopáusica | Balance; DistorsionadoPavo
-
Clalit Health ServicesDesconocidoAnciano | Caídas | Equilibrio posturalIsrael
-
University of FloridaReclutamientoFractura de fémur distalEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocidoEnfermedad pulmonar intersticial | Disfunción del músculo esquelético
-
Gazi UniversityTerminadoEsclerosis múltiplePavo