- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03289286
Pilot Study Evaluating a Perioperative E-follow-up Protocol in Patients With Ambulatory Surgery for Breast Cancer (PITCA)
3 de agosto de 2018 atualizado por: Institut Claudius Regaud
This is a monocentric, prospective cohort study evaluating the feasibility of a perioperative e-follow-up protocol in patients with ambulatory surgery for breast cancer.
This protocol will be based on:
- A coordinated ambulatory follow-up performed by a dedicated nurse
- An electronic follow-up tool used in pre- and post-surgery
Patients will be followed 8 days before the surgery until 30 days after the surgery of breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT-ONCOPOLE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for an ambulatory surgery of breast cancer (partial mastectomy with or without lymph node sampling)
- Ambulatory surgery planned 10 days or more after inclusion date
- Age > or = 18 years old
- Affiliated to the french social security system
- Patient must provide written informed consent prior to any study-specific procedure or assessment
Exclusion Criteria:
- Surgery other than breast cancer surgery in ambulatory (benign breast surgery, other surgical specialities)
- Patient who cannot connect to the electronic tool at home (no computer, no tablet computer or no internet connection)
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure
- Patient protected by law
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Patients with breast cancer operated in ambulatory
|
In pre- and post-surgery:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Rate of patients without failure to the e-follow-up. A failure is defined by absence of connection to the electronic tool and the mismatch between the alert level and severity of complications.
Prazo: 1.5 months by patient
|
1.5 months by patient
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patient satisfaction to the e-follow-up.
Prazo: 1.5 months by patient
|
Satisfaction will be evaluated by questionnaire.
|
1.5 months by patient
|
The rate of patients who discontinue the study 8 days before the surgery.
Prazo: 1.5 months by patient
|
1.5 months by patient
|
|
The number of unplanned visits into the Center after ambulatory surgery in the first 24 hours and during the first 30 days will be assessed for each patient.
Prazo: 1.5 months by patient
|
1.5 months by patient
|
|
Rate of patients with at least one unplanned visit.
Prazo: 1.5 months by patient
|
1.5 months by patient
|
|
The time spent by the dedicated nurse for the follow-up protocol management.
Prazo: 1.5 months by patient
|
It will be defined as the sum of the time spent at different stages: initial training of patients, tracking of the connections to the tool, tracking of the alerts and telephone contacts.
|
1.5 months by patient
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri GANGLOFF, Institut Claudius Régaud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17SEIN04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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