男孩膀胱结石的经尿道与经皮内镜治疗
男孩膀胱结石的经尿道与经皮内镜治疗：一项比较前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
小儿尿石症在发展中国家仍然流行，影响不到 1 岁至青春期的儿童。 患病率高达 5% 至 15%，而发达国家为 1% 至 5%。 最近的研究表明，小儿尿石症中膀胱结石的百分比为 30%。
开放式膀胱切开术一直是治疗膀胱结石的传统方式。 它具有疤痕长、导尿时间长、住院时间长以及伤口感染风险等固有问题。随着内窥镜尺寸逐渐减小和有效碎石机的发展，内窥镜技术的改进使经尿道内窥镜治疗膀胱结石成为可能可行的。 经尿道碎石术具有出色的无结石率和最小的并发症，使其成为首选治疗方案。 然而，在儿童尤其是男孩中，尿道口径小引起了人们对结石碎片清除能力和发生医源性尿道狭窄的可能性的担忧。 这使得经尿道膀胱碎石术更加困难和不利。
经皮膀胱镜取石术 (PCCL) 是一种安全的替代方法，具有较低的发病率和并发症发生率。 对于最大 5 cm 的膀胱结石，它已被安全地执行。 该手术可能具有许多优势，例如手术时间短、结石碎片回收更容易以及对结石崩解的需要较少，其可能的后果是粘膜穿孔或结石在膀胱内逸出，从而延长手术时间。
另一方面，PCCL 具有重要的缺点，例如存在切口、需要扩张管道以及可能需要导尿管或耻骨上管。 还有其他报道的并发症包括麻痹性肠梗阻、冲洗液漏入腹腔引起的腹胀和漏尿。 它还存在肠损伤的风险，特别是如果有腹部或盆腔手术史。
据我们所知，之前没有前瞻性研究比较经皮和经尿道方法对男性儿童膀胱结石的内镜治疗。
该研究的目的是比较经尿道和经皮方法在内镜治疗 14 岁以下男孩膀胱结石中的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Assiut、埃及、71511
- Faculty of medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 小于 14 岁且膀胱或尿道结石小于 3 厘米的男孩。
排除标准：
- 神经源性膀胱。 膀胱增大。 需要同时进行输尿管镜检查、PNL 或输尿管支架插入的上尿路结石。
出血倾向。 尿道狭窄。 舟状窝中的结石可在肉切开术后取出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（经尿道组）
患者将采用经尿道方法来治疗膀胱结石。
气动或钬：YAG 激光将用于碎石。
石篮和/或 Elics 当前疏散将用于取回石头碎片。
将使用导尿管 48 小时。
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患者将采用经尿道方法来治疗膀胱结石。
气动或钬：YAG 激光将用于结石剥离。
石篮和/或 Elics 当前疏散将用于取回石头碎片。
将使用导尿管 48 小时。
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实验性的：B组（经皮组）
患者将采用经皮方法治疗膀胱结石。
初次膀胱镜检查后，将固定 Foley 导尿管以进行持续冲洗。
然后，用生理盐水将膀胱充满。
将通过在耻骨上方 1-2 厘米的中线上的 10 号针进入扩张的膀胱。
一旦通过液体回流确认合适的放置，导丝将通过针头进入膀胱。
将使用 8-10 Fr 同轴扩张器进行扩张，然后使用 16 Fr Amplatz 护套作为工作通道放置单筋膜扩张器。
将不使用超声波或荧光镜引导。
石筐将用于提取石头。
如果结石比使用过的护套大，将使用气动碎石机进行分解。
通过一针缝合耻骨上刺伤的主要皮肤闭合，导尿管将保留 48 小时。
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患者将采用经皮方法治疗膀胱结石。
初次膀胱镜检查后，将固定 Foley 导尿管以进行持续冲洗。
然后，用生理盐水将膀胱充满。
将在耻骨上方 1-2 厘米的中线处通过 10 号针进入扩张的膀胱。
一旦通过液体回流确认合适的放置，导丝将通过针头进入膀胱。
将使用 8-10 Fr 同轴扩张器进行扩张，然后使用 16 Fr Amplatz 护套作为工作通道放置单筋膜扩张器。
将不使用超声波或荧光镜引导。
石筐将用于提取石头。
如果结石比使用过的护套大，将使用气动碎石机进行分解。
通过一针缝合耻骨上刺伤的主要皮肤闭合，导尿管将保留 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无结石状态
大体时间：术后1周
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无残留结石碎片且无需转为其他方式或辅助操作的患者人数
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术后1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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