- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03294239
Virtsarakon transuretraalinen vs. perkutaaninen endoskooppinen virtsarakon kivien hoito pojilla
Virtsarakon transuretraalinen ja perkutaaninen endoskooppinen virtsarakon kivien hoito pojilla: vertaileva mahdollinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten virtsakivitauti on edelleen endeeminen kehitysmaissa, ja se vaikuttaa alle 1 vuoden ikäisistä nuoriin. Esiintyvyysaste on korkea, 5–15 prosenttia, kun taas kehittyneissä maissa se on 1–5 prosenttia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsarakon kivien prosenttiosuus lasten virtsakivitaudissa on 30 %.
Avoin kystolitotomia on ollut perinteinen menetelmä virtsarakon kivien hoitoon. Sillä on luontaiset ongelmat, kuten pitkä arpi, pitkittynyt katetrointi ja sairaalahoito sekä haavainfektion riski. Parannettujen endoskooppisten tekniikoiden tulo endoskooppisten koon asteittaisen pienenemisen ja tehokkaiden litotriptoijien kehityksen muodossa ovat tehneet virtsarakkokivien transuretraalisesta endoskooppisesta hoidosta. mahdollinen. Erinomaiset kivettomat nopeudet transuretraalisella litotripsialla ja minimaalisilla komplikaatioilla tekevät siitä suositellun hoitovaihtoehdon. Lapsilla, erityisesti pojilla, virtsaputken pieni kaliiperi herättää kuitenkin huolta kivenpalasten puhdistumisesta ja iatrogeenisen virtsaputken ahtauman esiintymisen mahdollisuudesta. Tämä tekee transuretraalisesta kystolitotripsiasta vaikeampaa ja epäsuotuisampaa.
Ihon kystolitotomia (PCCL) voi olla turvallinen vaihtoehto alhaisella sairastuvuus- ja komplikaatiotasolla. Se on suoritettu turvallisesti jopa 5 cm kokoisille virtsarakkokiville. Tällä toimenpiteellä voi olla monia etuja lyhyen leikkausajan, helpomman kivisirpaleiden talteenoton ja vähemmän kiven hajoamistarpeen muodossa, minkä seurauksena voi olla limakalvon perforaatio tai kiven karkaaminen virtsarakon sisään, mikä pidentää leikkausaikaa.
Toisaalta PCCL:llä on tärkeitä haittoja, kuten viillon läsnäolo, tarve laajentaa kanavaa ja mahdollinen virtsaputken katetrin tai supra häpyputken tarve. On myös muita raportoituja komplikaatioita, kuten paralyyttinen ileus, vatsan turvotus kastelunesteen vuotamisesta vatsaonteloon ja virtsan vuoto. Se sisältää myös suolistovaurion riskin, varsinkin jos sinulla on ollut vatsan tai lantion leikkauksia.
Tietojemme mukaan aiempia prospektiivisia tutkimuksia ei ole verrattu per ihon ja transuretraalisen lähestymistavan välillä virtsarakon kivien endoskooppiseen hoitoon mieslapsilla.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata virtsaputken transuretraalisen ja per ihon hoitomenetelmien turvallisuutta ja tehokkuutta virtsarakkokivien endoskooppisessa hoidossa alle 14-vuotiailla pojilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 14-vuotiaat pojat, joilla on alle 3 cm virtsarakon tai virtsaputken kiviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakko. Lisätty rakko. Ylempien virtsateiden kivet, jotka tarvitsevat samanaikaista ureteroskopiaa, PNL- tai virtsanjohtimen stentin asennusta.
Taipumus verenvuotoon. Virtsaputken ahtauma. Fossa naviculariksessa oleva kivi, joka voidaan poistaa meatotomia jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (transsuretaalinen ryhmä)
Potilaat saavat virtsaputken kautta virtsarakon kivien hallintaan.
Kiven hajottamiseen käytetään joko pneumaattista tai Holmium:YAG-laseria.
Kivikoria ja/tai Elicsin nykyistä evakuointia käytetään kivipalojen hakemiseen.
Virtsaputken katetria käytetään 48 tunnin ajan.
|
Potilailla on transuretraalinen lähestymistapa virtsarakon kivien hallintaan.
Kivien hajotukseen käytetään joko pneumaattista tai Holmium:YAG-laseria.
Kivikoria ja/tai Elicsin nykyistä evakuointia käytetään kivipalojen hakemiseen.
Virtsaputken katetria käytetään 48 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (perkutaaninen ryhmä)
Potilailla on ihokohtainen lähestymistapa virtsarakon kivien hallintaan.
Ensimmäisen kystoskopian jälkeen Foleyn virtsaputken katetri kiinnitetään jatkuvaa huuhtelua varten.
Sitten rakko täytetään täyteen normaalilla suolaliuoksella.
Pääsy laajentuneeseen rakkoon saadaan 10 gaugen neulalla keskiviivalla 1-2 cm häpyluun yläpuolella.
Kun sopiva sijoitus on varmistettu nesteen palautuessa, ohjausvaijeri viedään neulan läpi rakkoon.
Laajennuksessa käytetään 8-10 Fr:n koaksiaalilaajentajia ja sitten yksittäistä faskialilaattoria, jossa 16 Fr:n Amplatz-suojus asetetaan työkanavaksi.
Ultraääni- tai fluoroskopiaohjausta ei käytetä.
Kiven poistamiseen käytetään kivikoria.
Jos kivet olivat suurempia kuin käytetty vaippa, hajottaminen suoritetaan pneumaattisella litotriitillä.
Suprapubisen pistohaavan primaarinen ihosulkeminen yhdellä pistolla tehdään ja virtsaputken katetri pysyy paikallaan 48 tuntia.
|
Potilaat käyttävät perkutaanista lähestymistapaa virtsarakon kivien hallintaan.
Ensimmäisen kystoskopian jälkeen Foleyn virtsaputken katetri kiinnitetään jatkuvaa huuhtelua varten.
Sitten rakko täytetään täyteen normaalilla suolaliuoksella.
Pääsy laajentuneeseen rakkoon saadaan 10 gaugen neulalla keskiviivalla 1-2 cm häpyluun yläpuolella.
Kun sopiva sijoitus on varmistettu nesteen palautuessa, ohjausvaijeri viedään neulan läpi rakkoon.
Laajennuksessa käytetään 8-10 Fr:n koaksiaalilaajentajia ja sitten yksittäistä faskialilaattoria, jossa 16 Fr:n Amplatz-suojus asetetaan työkanavaksi.
Ultraääni- tai fluoroskopiaohjausta ei käytetä.
Kiven poistamiseen käytetään kivikoria.
Jos kivet olivat suurempia kuin käytetty vaippa, hajottaminen suoritetaan pneumaattisella litotriitillä.
Suprapubisen pistohaavan primaarinen ihosulkeminen yhdellä pistolla tehdään ja virtsaputken katetri pysyy paikallaan 48 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivestä vapaa valtio
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole jäännöskiven sirpaleita ja joilla ei ole tarvetta siirtyä toiseen moodiin tai apuliikenteeseen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUEMBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten virtsarakon kivet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta