Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon transuretraalinen vs. perkutaaninen endoskooppinen virtsarakon kivien hoito pojilla

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Alaa, Assiut University

Virtsarakon transuretraalinen ja perkutaaninen endoskooppinen virtsarakon kivien hoito pojilla: vertaileva mahdollinen satunnaistettu tutkimus

Verrata virtsaputken transuretraalisten ja per ihoon perustuvien lähestymistapojen turvallisuutta ja tehoa virtsarakkokivien endoskooppisessa hoidossa alle 14-vuotiailla pojilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten virtsakivitauti on edelleen endeeminen kehitysmaissa, ja se vaikuttaa alle 1 vuoden ikäisistä nuoriin. Esiintyvyysaste on korkea, 5–15 prosenttia, kun taas kehittyneissä maissa se on 1–5 prosenttia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsarakon kivien prosenttiosuus lasten virtsakivitaudissa on 30 %.

Avoin kystolitotomia on ollut perinteinen menetelmä virtsarakon kivien hoitoon. Sillä on luontaiset ongelmat, kuten pitkä arpi, pitkittynyt katetrointi ja sairaalahoito sekä haavainfektion riski. Parannettujen endoskooppisten tekniikoiden tulo endoskooppisten koon asteittaisen pienenemisen ja tehokkaiden litotriptoijien kehityksen muodossa ovat tehneet virtsarakkokivien transuretraalisesta endoskooppisesta hoidosta. mahdollinen. Erinomaiset kivettomat nopeudet transuretraalisella litotripsialla ja minimaalisilla komplikaatioilla tekevät siitä suositellun hoitovaihtoehdon. Lapsilla, erityisesti pojilla, virtsaputken pieni kaliiperi herättää kuitenkin huolta kivenpalasten puhdistumisesta ja iatrogeenisen virtsaputken ahtauman esiintymisen mahdollisuudesta. Tämä tekee transuretraalisesta kystolitotripsiasta vaikeampaa ja epäsuotuisampaa.

Ihon kystolitotomia (PCCL) voi olla turvallinen vaihtoehto alhaisella sairastuvuus- ja komplikaatiotasolla. Se on suoritettu turvallisesti jopa 5 cm kokoisille virtsarakkokiville. Tällä toimenpiteellä voi olla monia etuja lyhyen leikkausajan, helpomman kivisirpaleiden talteenoton ja vähemmän kiven hajoamistarpeen muodossa, minkä seurauksena voi olla limakalvon perforaatio tai kiven karkaaminen virtsarakon sisään, mikä pidentää leikkausaikaa.

Toisaalta PCCL:llä on tärkeitä haittoja, kuten viillon läsnäolo, tarve laajentaa kanavaa ja mahdollinen virtsaputken katetrin tai supra häpyputken tarve. On myös muita raportoituja komplikaatioita, kuten paralyyttinen ileus, vatsan turvotus kastelunesteen vuotamisesta vatsaonteloon ja virtsan vuoto. Se sisältää myös suolistovaurion riskin, varsinkin jos sinulla on ollut vatsan tai lantion leikkauksia.

Tietojemme mukaan aiempia prospektiivisia tutkimuksia ei ole verrattu per ihon ja transuretraalisen lähestymistavan välillä virtsarakon kivien endoskooppiseen hoitoon mieslapsilla.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata virtsaputken transuretraalisen ja per ihon hoitomenetelmien turvallisuutta ja tehokkuutta virtsarakkokivien endoskooppisessa hoidossa alle 14-vuotiailla pojilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71511
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 14-vuotiaat pojat, joilla on alle 3 cm virtsarakon tai virtsaputken kiviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeeninen virtsarakko. Lisätty rakko. Ylempien virtsateiden kivet, jotka tarvitsevat samanaikaista ureteroskopiaa, PNL- tai virtsanjohtimen stentin asennusta.

Taipumus verenvuotoon. Virtsaputken ahtauma. Fossa naviculariksessa oleva kivi, joka voidaan poistaa meatotomia jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (transsuretaalinen ryhmä)
Potilaat saavat virtsaputken kautta virtsarakon kivien hallintaan. Kiven hajottamiseen käytetään joko pneumaattista tai Holmium:YAG-laseria. Kivikoria ja/tai Elicsin nykyistä evakuointia käytetään kivipalojen hakemiseen. Virtsaputken katetria käytetään 48 tunnin ajan.
Potilailla on transuretraalinen lähestymistapa virtsarakon kivien hallintaan. Kivien hajotukseen käytetään joko pneumaattista tai Holmium:YAG-laseria. Kivikoria ja/tai Elicsin nykyistä evakuointia käytetään kivipalojen hakemiseen. Virtsaputken katetria käytetään 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: Ryhmä B (perkutaaninen ryhmä)
Potilailla on ihokohtainen lähestymistapa virtsarakon kivien hallintaan. Ensimmäisen kystoskopian jälkeen Foleyn virtsaputken katetri kiinnitetään jatkuvaa huuhtelua varten. Sitten rakko täytetään täyteen normaalilla suolaliuoksella. Pääsy laajentuneeseen rakkoon saadaan 10 gaugen neulalla keskiviivalla 1-2 cm häpyluun yläpuolella. Kun sopiva sijoitus on varmistettu nesteen palautuessa, ohjausvaijeri viedään neulan läpi rakkoon. Laajennuksessa käytetään 8-10 Fr:n koaksiaalilaajentajia ja sitten yksittäistä faskialilaattoria, jossa 16 Fr:n Amplatz-suojus asetetaan työkanavaksi. Ultraääni- tai fluoroskopiaohjausta ei käytetä. Kiven poistamiseen käytetään kivikoria. Jos kivet olivat suurempia kuin käytetty vaippa, hajottaminen suoritetaan pneumaattisella litotriitillä. Suprapubisen pistohaavan primaarinen ihosulkeminen yhdellä pistolla tehdään ja virtsaputken katetri pysyy paikallaan 48 tuntia.
Potilaat käyttävät perkutaanista lähestymistapaa virtsarakon kivien hallintaan. Ensimmäisen kystoskopian jälkeen Foleyn virtsaputken katetri kiinnitetään jatkuvaa huuhtelua varten. Sitten rakko täytetään täyteen normaalilla suolaliuoksella. Pääsy laajentuneeseen rakkoon saadaan 10 gaugen neulalla keskiviivalla 1-2 cm häpyluun yläpuolella. Kun sopiva sijoitus on varmistettu nesteen palautuessa, ohjausvaijeri viedään neulan läpi rakkoon. Laajennuksessa käytetään 8-10 Fr:n koaksiaalilaajentajia ja sitten yksittäistä faskialilaattoria, jossa 16 Fr:n Amplatz-suojus asetetaan työkanavaksi. Ultraääni- tai fluoroskopiaohjausta ei käytetä. Kiven poistamiseen käytetään kivikoria. Jos kivet olivat suurempia kuin käytetty vaippa, hajottaminen suoritetaan pneumaattisella litotriitillä. Suprapubisen pistohaavan primaarinen ihosulkeminen yhdellä pistolla tehdään ja virtsaputken katetri pysyy paikallaan 48 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivestä vapaa valtio
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole jäännöskiven sirpaleita ja joilla ei ole tarvetta siirtyä toiseen moodiin tai apuliikenteeseen
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten virtsarakon kivet

Tilaa