男児における膀胱結石の経尿道的対経皮的内視鏡管理
男児における膀胱結石の経尿道的対経皮的内視鏡管理:比較前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
小児尿路結石症は、発展途上国では依然として風土病であり、1 歳未満から思春期までの子供に影響を与えます。 有病率は、先進国の1%から5%に比べて5%から15%と高い。 最近の研究では、小児尿路結石症における膀胱結石の割合は 30% であることが示されています。
開放膀胱結石切除術は、膀胱結石を治療するための従来のモダリティでした。 これには、長い瘢痕、長期にわたるカテーテル挿入と入院、および創傷感染のリスクという固有の問題があります。内視鏡サイズの漸進的な縮小という形で改善された内視鏡技術の出現と効果的な砕石器の開発により、膀胱結石の経尿道内視鏡管理が行われました。実現可能です。 合併症を最小限に抑えた経尿道砕石術による優れた無結石率は、好ましい治療オプションです。 しかし、小児、特に男児では、尿道の口径が小さいため、結石の破片を除去する能力や、医原性尿道狭窄の発生の可能性について懸念が生じます。 これにより、経尿道膀胱砕石術はより困難で好ましくないものになります。
経皮的膀胱結石切除術 (PCCL) は、罹患率と合併症率が低い安全な代替手段となる可能性があります。 5cmまでの膀胱結石に対して安全に実施されています。 この手順には、手術時間の短縮、より実現可能な結石破片の回収、結石の崩壊の必要性が少ないという形で多くの利点があります。
一方、PCCL には、切開の存在、管を拡張する必要性、尿道カテーテルまたは恥骨上チューブの潜在的な必要性などの重要な欠点があります。 麻痺性イレウス、腹腔内への洗浄液の漏出による腹部膨満、尿漏れなどの合併症が報告されています。 また、腹部や骨盤の手術歴がある場合は特に、腸の損傷のリスクがあります。
私たちの知る限り、男性の子供の膀胱結石の内視鏡的管理について、経皮的アプローチと経尿道的アプローチを比較した以前の前向き研究はありません。
この研究の目的は、14 歳未満の少年の膀胱結石の内視鏡的管理における経尿道的アプローチと経皮的アプローチの安全性と有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71511
- Faculty of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膀胱結石または尿道結石が 3 cm 未満の 14 歳未満の男児。
除外基準:
- 神経因性膀胱。 拡張膀胱。 同時尿管鏡検査、PNL、または尿管ステント挿入が必要な上部尿路結石。
出血傾向。 尿道狭窄。 肉切開後に摘出できる舟状窩の石。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A (経尿グループ)
患者は、膀胱結石の管理のために経尿道的アプローチを受けます。
空気式またはホルミウム:YAG レーザーのいずれかが石の崩壊に使用されます。
ストーンバスケットおよび/またはエリックスの現在の避難は、石の破片を回収するために使用されます.
尿道カテーテルは 48 時間適用されます。
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患者は、膀胱結石の管理のために経尿道的アプローチを受けます。
空気式またはホルミウム:YAG レーザーのいずれかが結石の伸展に使用されます。
ストーンバスケットおよび/またはエリックスの現在の避難は、石の破片を回収するために使用されます.
尿道カテーテルは 48 時間適用されます。
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実験的:B群(経皮群)
患者は、膀胱結石を管理するために経皮的アプローチを受けます。
最初の膀胱鏡検査の後、フォーリーの尿道カテーテルが固定され、継続的な洗浄が行われます。
その後、膀胱は通常の生理食塩水でいっぱいになります。
拡張した膀胱へのアクセスは、恥骨の 1 ~ 2 cm 上の正中線にある 10 ゲージの針によって得られます。
液体が戻ってきて適切な配置が確認されると、ガイドワイヤーが針を通して膀胱に通されます。
拡張は、8 ~ 10 Fr の同軸拡張器を使用して行われ、次に単一の筋膜拡張器が使用され、作業路として 16 Fr Amplatz シースが配置されます。
超音波または透視ガイダンスは使用されません。
石の取り出しには石かごを使用します。
石が使用済みのシースよりも大きい場合は、空気式砕石を使用して解砕を行います。
1針縫った恥骨上刺創の一次皮膚閉鎖を行い、尿道カテーテルを48時間留置します。
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患者は、膀胱結石の管理のために経皮的アプローチを受けます。
最初の膀胱鏡検査の後、フォーリーの尿道カテーテルが固定され、継続的な洗浄が行われます。
その後、膀胱は通常の生理食塩水でいっぱいになります。
拡張した膀胱へのアクセスは、恥骨の 1 ~ 2 cm 上の正中線にある 10 ゲージの針によって得られます。
液体が戻ってきて適切な配置が確認されると、ガイドワイヤーが針を通して膀胱に通されます。
拡張は、8 ~ 10 Fr の同軸拡張器を使用して行われ、次に単一の筋膜拡張器が使用され、作業路として 16 Fr Amplatz シースが配置されます。
超音波または透視ガイダンスは使用されません。
石の取り出しには石かごを使用します。
石が使用済みのシースよりも大きい場合は、空気式砕石を使用して解砕を行います。
1針縫った恥骨上刺創の一次皮膚閉鎖を行い、尿道カテーテルを48時間留置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー状態
時間枠:術後1週間
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結石片が残存せず、他のモダリティや補助手技に移行する必要のない患者数
|
術後1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。