Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transuretral versus perkutan endoskopisk behandling av blærestein hos gutter

31. august 2020 oppdatert av: Ahmed Alaa, Assiut University

Transuretral versus perkutan endoskopisk behandling av blærestein hos gutter: en sammenlignende prospektiv randomisert studie

For å sammenligne sikkerhet og effekt av transuretrale og perkutane tilnærminger i endoskopisk behandling av blærestein hos gutter yngre enn 14 år

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk urolithiasis er fortsatt endemisk i utviklingsland, og påvirker barn i alderen mindre enn 1 år til ungdomsårene. Prevalensraten er høy på 5 % til 15 % sammenlignet med 1 % til 5 % i utviklede land. Nyere studier har vist at prosentandelen av blærestein ved pediatrisk urolithiasis er 30 %.

Åpen cystolitotomi har vært den tradisjonelle metoden for å behandle blærestein. Den har de iboende problemene med et langt arr, langvarig kateterisering og sykehusinnleggelse og risiko for sårinfeksjon. Fremkomsten av forbedrede endoskopiske teknikker i form av gradvis reduksjon i endoskopiske størrelser og utviklingen av effektive litotriptere har gjort transurethral endoskopisk behandling av blærestein gjennomførbart. Utmerkede steinfrie rater med trans urethral litotripsi med minimale komplikasjoner gjør det til et foretrukket behandlingsalternativ. Hos barn, spesielt gutter, vekker imidlertid det lille kaliberet til urinrøret bekymringer om evnen til å fjerne steinfragmenter og muligheten for iatrogen urethral innsnevring. Dette gjør trans urethral cystolithotripsi vanskeligere og mer ugunstig.

Per kutan cystolitotomi (PCCL) kan være et trygt alternativ med lav sykelighet og komplikasjonsrate. Det har blitt utført trygt for blærestein opp til 5 cm i størrelse. Denne prosedyren kan ha mange fordeler i form av kort operasjonstid, mer mulig gjenfinning av steinfragmenter og mindre behov for steindesintegrasjon med mulig oppfølger som slimhinneperforering eller steiner som rømmer inn i blæren som forlenger operasjonstiden.

På den annen side har PCCL viktige ulemper som tilstedeværelsen av et snitt, behovet for å utvide en trakt og det potensielle behovet for et urethral kateter eller supra pubic tube. Det er andre rapporterte komplikasjoner, inkludert paralytisk ileus, abdominal utspiling fra utslipp av skyllevæske inn i bukhulen og urinlekkasje. Det medfører også en risiko for tarmskade, spesielt hvis det er en historie med abdominal- eller bekkenkirurgi.

Så vidt vi vet, er det ingen tidligere prospektive studier sammenlignet mellom perkutane og transurethrale tilnærminger for endoskopisk behandling av blærestein hos mannlige barn.

Målet med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av transuretrale og perkutane tilnærminger i endoskopisk behandling av blærestein hos gutter yngre enn 14 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter under 14 år med blære- eller urinrørsstein mindre enn 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogen blære. Forstørret blære. Øvre urinveisstein som trenger samtidig ureteroskopi, PNL eller innsetting av ureterstent.

Blødningstendens. Urethral striktur. Stein i fossa navicularis som kan utvinnes etter meatotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Transuretal gruppe)
Pasienter vil ha trans urethral tilnærming for behandling av blærestein. Enten pneumatisk eller Holmium:YAG laser vil bli brukt for steinoppløsning. Steinkurv og/eller Elics strømevakuering vil bli brukt for å hente steinbiter. Urethral kateter vil bli påført i 48 timer.
Pasienter vil ha transuretral tilnærming for behandling av blærestein. Enten pneumatisk eller Holmium:YAG-laser vil bli brukt for steinutbrudd. Steinkurv og/eller Elics strømevakuering vil bli brukt for å hente steinbiter. Urethral kateter vil bli påført i 48 timer.
Eksperimentell: Gruppe B (Perkutan gruppe)
Pasienter vil ha en kutan tilnærming for behandling av blærestein. Etter innledende cystoskopi vil et Foley's urethral kateter bli fikset for kontinuerlig irrigasjon. Deretter vil blæren bli fylt opp med vanlig saltvann. Tilgang til den utspilte blæren vil bli oppnådd med en 10-gauge nål i midtlinjen 1-2 cm over kjønnsbenet. Når passende plassering er bekreftet med retur av væske, vil en guidetråd føres gjennom nålen inn i blæren. Dilatasjon vil bli gjort ved å bruke 8-10 Fr koaksiale dilatatorer, deretter enkelt fascial dilatator med plassering av 16 Fr Amplatz-hylster som en arbeidskanal. Ingen ultralyd eller fluoroskopisk veiledning vil bli brukt. Steinkurv vil bli brukt til å trekke ut steinen. Hvis steinene var større enn den brukte sliren, vil desintegrasjonen utføres med en pneumatisk litotritt. Primær hudlukking av det suprapubiske stikksåret med ett sting vil bli gjort og urinrørskateteret vil forbli i 48 timer.
Pasienter vil ha perkutan tilnærming for behandling av blærestein. Etter innledende cystoskopi vil et Foley's urethral kateter bli fikset for kontinuerlig irrigasjon. Deretter vil blæren bli fylt opp med vanlig saltvann. Tilgang til den utspilte blæren vil bli oppnådd med en 10-gauge nål i midtlinjen 1-2 cm over kjønnsbenet. Når passende plassering er bekreftet med retur av væske, vil en guidetråd føres gjennom nålen inn i blæren. Dilatasjon vil bli gjort ved å bruke 8-10 Fr koaksiale dilatatorer, deretter enkelt fascial dilatator med plassering av 16 Fr Amplatz-hylster som en arbeidskanal. Ingen ultralyd eller fluoroskopisk veiledning vil bli brukt. Steinkurv vil bli brukt til å trekke ut steinen. Hvis steinene var større enn den brukte sliren, vil desintegrasjonen utføres med en pneumatisk litotritt. Primær hudlukking av det suprapubiske stikksåret med ett sting vil bli gjort og urinrørskateteret vil forbli i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri stat
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Antall pasienter uten gjenværende steinfragmenter uten behov for å skifte til annen modalitet eller hjelpemanøver
1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatriske blæresteiner

Abonnere