- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03294239
Transurethral kontra perkutan endoskopisk hantering av blåssten hos pojkar
Transuretral kontra perkutan endoskopisk hantering av blåssten hos pojkar: en jämförande prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk urolithiasis är fortfarande endemisk i utvecklingsländer och drabbar barn i åldrarna mindre än 1 år till tonåren. Prevalensen är hög på 5 % till 15 % jämfört med 1 % till 5 % i utvecklade länder. Nyligen genomförda studier har visat att andelen blåssten vid pediatrisk urolithiasis är 30 %.
Öppen cystolitotomi har varit den traditionella metoden för att behandla stenar i urinblåsan. Den har de inneboende problemen med ett långt ärr, långvarig kateterisering och sjukhusvistelse och risk för sårinfektion. Tillkomsten av förbättrade endoskopiska tekniker i form av gradvis minskning av endoskopiska storlekar och utvecklingen av effektiva litotriptrar har gjort transuretral endoskopisk behandling av blåsstenar möjlig. Utmärkta stenfria hastigheter med transuretral litotripsi med minimala komplikationer gör det till ett föredraget behandlingsalternativ. Hos barn, särskilt pojkar, väcker emellertid den lilla kalibern av urinröret farhågor om förmågan hos stenfragment och möjligheten att iatrogen urinrörsförträngning uppstår. Detta gör trans urethral cystolithotripsy svårare och ogynnsammare.
Per kutan cystolitotomi (PCCL) kan vara ett säkert alternativ med låg sjuklighet och låg komplikationsfrekvens. Det har utförts säkert för blåsstenar upp till 5 cm stora. Denna procedur kan medföra många fördelar i form av kort operationstid, mer genomförbar återhämtning av stenfragment och mindre behov av stensönderdelning med dess möjliga följd som slemhinneperforering eller sten som rymmer inuti urinblåsan som förlänger operationstiden.
Å andra sidan har PCCL viktiga nackdelar såsom förekomsten av ett snitt, behovet av att vidga en trakt och det potentiella behovet av en urinrörskateter eller supra pubic tube. Det finns andra rapporterade komplikationer, inklusive paralytisk ileus, utspänd buk från utsläpp av spolvätska in i bukhålan och urinläckage. Det medför också en risk för tarmskador, särskilt om det finns en historia av buk- eller bäckenkirurgi.
Så vitt vi vet finns det inga tidigare prospektiva studier som jämförs mellan perkutan och transuretral tillvägagångssätt för endoskopisk behandling av blåssten hos manliga barn.
Syftet med studien är att jämföra säkerhet och effekt av trans urethral och perkutan tillvägagångssätt vid endoskopisk behandling av blåssten hos pojkar yngre än 14 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar yngre än 14 år med urinblåsa eller urinrörssten mindre än 3 cm.
Exklusions kriterier:
- Neurogen blåsan. Förstärkt blåsa. Övre urinvägsstenar som behöver samtidig ureteroskopi, PNL eller insättning av ureterstent.
Blödningstendens. Urethral striktur. Sten i fossa navicularis som kan utvinnas efter meatotomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Transuretal grupp)
Patienterna kommer att ha transuretral tillvägagångssätt för att hantera sina blåstenar.
Antingen pneumatisk eller Holmium:YAG laser kommer att användas för stensönderdelning.
Stenkorg och/eller Elics nuvarande evakuering kommer att användas för att hämta stenbitar.
Urethral kateter kommer att appliceras i 48 timmar.
|
Patienterna kommer att ha transuretralt tillvägagångssätt för hantering av sina blåstenar.
Antingen pneumatisk eller Holmium:YAG-laser kommer att användas för stenupplösning.
Stenkorg och/eller Elics nuvarande evakuering kommer att användas för att hämta stenbitar.
Urethral kateter kommer att appliceras i 48 timmar.
|
|
Experimentell: Grupp B (perkutan grupp)
Patienterna kommer att ha en kutan metod för hantering av sina blåsstenar.
Efter initial cystoskopi fixeras en Foleys urinrörskateter för kontinuerlig spolning.
Sedan kommer urinblåsan att fyllas till fullo med normal koksaltlösning.
Tillgång till den utvidgade blåsan kommer att erhållas med en 10-gauge nål i mittlinjen 1-2 cm ovanför blygdbenet.
När lämplig placering har bekräftats med återföring av vätska kommer en guidetråd att föras genom nålen in i blåsan.
Dilatation kommer att göras med hjälp av 8-10 Fr koaxialdilatatorer sedan en enda fascial dilator med placering av 16 Fr Amplatz-hölje som ett arbetsområde.
Ingen ultraljuds- eller fluoroskopisk vägledning kommer att användas.
Stenkorg kommer att användas för att extrahera stenen.
Om stenarna var större än den använda manteln kommer sönderdelningen att utföras med en pneumatisk litotrit.
Primär hudförslutning av det suprapubiska sticksåret med ett stygn kommer att göras och urinrörskatetern kommer att vara kvar i 48 timmar.
|
Patienterna kommer att ha perkutant tillvägagångssätt för hantering av sina blåsstenar.
Efter initial cystoskopi fixeras en Foleys urinrörskateter för kontinuerlig spolning.
Sedan kommer urinblåsan att fyllas till fullo med normal koksaltlösning.
Tillgång till den utvidgade blåsan kommer att erhållas med en 10-gauge nål i mittlinjen 1-2 cm ovanför blygdbenet.
När lämplig placering har bekräftats med återföring av vätska kommer en guidetråd att föras genom nålen in i blåsan.
Dilatation kommer att göras med hjälp av 8-10 Fr koaxialdilatatorer sedan en enda fascial dilator med placering av 16 Fr Amplatz-hölje som ett arbetsområde.
Ingen ultraljuds- eller fluoroskopisk vägledning kommer att användas.
Stenkorg kommer att användas för att extrahera stenen.
Om stenarna var större än den använda manteln kommer sönderdelningen att utföras med en pneumatisk litotrit.
Primär hudförslutning av det suprapubiska sticksåret med ett stygn kommer att göras och urinrörskatetern kommer att vara kvar i 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenfri stat
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Antalet patienter utan kvarvarande stenfragment utan att behöva byta till annan modalitet eller hjälpmanöver
|
1 vecka efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUEMBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatriska blåsstenar
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Claudia AristizábalSanitas UniversityRekryteringAndningssvikt | Intensivvård PediatricColombia
-
Intensive Care National Audit & Research CentreGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuIntensivvård Pediatric
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
University Of PerugiaHar inte rekryterat ännu
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna