Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transurethral kontra perkutan endoskopisk hantering av blåssten hos pojkar

31 augusti 2020 uppdaterad av: Ahmed Alaa, Assiut University

Transuretral kontra perkutan endoskopisk hantering av blåssten hos pojkar: en jämförande prospektiv randomiserad studie

För att jämföra säkerhet och effekt av trans uretral och perkutan tillvägagångssätt vid endoskopisk behandling av blåssten hos pojkar yngre än 14 år

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk urolithiasis är fortfarande endemisk i utvecklingsländer och drabbar barn i åldrarna mindre än 1 år till tonåren. Prevalensen är hög på 5 % till 15 % jämfört med 1 % till 5 % i utvecklade länder. Nyligen genomförda studier har visat att andelen blåssten vid pediatrisk urolithiasis är 30 %.

Öppen cystolitotomi har varit den traditionella metoden för att behandla stenar i urinblåsan. Den har de inneboende problemen med ett långt ärr, långvarig kateterisering och sjukhusvistelse och risk för sårinfektion. Tillkomsten av förbättrade endoskopiska tekniker i form av gradvis minskning av endoskopiska storlekar och utvecklingen av effektiva litotriptrar har gjort transuretral endoskopisk behandling av blåsstenar möjlig. Utmärkta stenfria hastigheter med transuretral litotripsi med minimala komplikationer gör det till ett föredraget behandlingsalternativ. Hos barn, särskilt pojkar, väcker emellertid den lilla kalibern av urinröret farhågor om förmågan hos stenfragment och möjligheten att iatrogen urinrörsförträngning uppstår. Detta gör trans urethral cystolithotripsy svårare och ogynnsammare.

Per kutan cystolitotomi (PCCL) kan vara ett säkert alternativ med låg sjuklighet och låg komplikationsfrekvens. Det har utförts säkert för blåsstenar upp till 5 cm stora. Denna procedur kan medföra många fördelar i form av kort operationstid, mer genomförbar återhämtning av stenfragment och mindre behov av stensönderdelning med dess möjliga följd som slemhinneperforering eller sten som rymmer inuti urinblåsan som förlänger operationstiden.

Å andra sidan har PCCL viktiga nackdelar såsom förekomsten av ett snitt, behovet av att vidga en trakt och det potentiella behovet av en urinrörskateter eller supra pubic tube. Det finns andra rapporterade komplikationer, inklusive paralytisk ileus, utspänd buk från utsläpp av spolvätska in i bukhålan och urinläckage. Det medför också en risk för tarmskador, särskilt om det finns en historia av buk- eller bäckenkirurgi.

Så vitt vi vet finns det inga tidigare prospektiva studier som jämförs mellan perkutan och transuretral tillvägagångssätt för endoskopisk behandling av blåssten hos manliga barn.

Syftet med studien är att jämföra säkerhet och effekt av trans urethral och perkutan tillvägagångssätt vid endoskopisk behandling av blåssten hos pojkar yngre än 14 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar yngre än 14 år med urinblåsa eller urinrörssten mindre än 3 cm.

Exklusions kriterier:

  • Neurogen blåsan. Förstärkt blåsa. Övre urinvägsstenar som behöver samtidig ureteroskopi, PNL eller insättning av ureterstent.

Blödningstendens. Urethral striktur. Sten i fossa navicularis som kan utvinnas efter meatotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Transuretal grupp)
Patienterna kommer att ha transuretral tillvägagångssätt för att hantera sina blåstenar. Antingen pneumatisk eller Holmium:YAG laser kommer att användas för stensönderdelning. Stenkorg och/eller Elics nuvarande evakuering kommer att användas för att hämta stenbitar. Urethral kateter kommer att appliceras i 48 timmar.
Patienterna kommer att ha transuretralt tillvägagångssätt för hantering av sina blåstenar. Antingen pneumatisk eller Holmium:YAG-laser kommer att användas för stenupplösning. Stenkorg och/eller Elics nuvarande evakuering kommer att användas för att hämta stenbitar. Urethral kateter kommer att appliceras i 48 timmar.
Experimentell: Grupp B (perkutan grupp)
Patienterna kommer att ha en kutan metod för hantering av sina blåsstenar. Efter initial cystoskopi fixeras en Foleys urinrörskateter för kontinuerlig spolning. Sedan kommer urinblåsan att fyllas till fullo med normal koksaltlösning. Tillgång till den utvidgade blåsan kommer att erhållas med en 10-gauge nål i mittlinjen 1-2 cm ovanför blygdbenet. När lämplig placering har bekräftats med återföring av vätska kommer en guidetråd att föras genom nålen in i blåsan. Dilatation kommer att göras med hjälp av 8-10 Fr koaxialdilatatorer sedan en enda fascial dilator med placering av 16 Fr Amplatz-hölje som ett arbetsområde. Ingen ultraljuds- eller fluoroskopisk vägledning kommer att användas. Stenkorg kommer att användas för att extrahera stenen. Om stenarna var större än den använda manteln kommer sönderdelningen att utföras med en pneumatisk litotrit. Primär hudförslutning av det suprapubiska sticksåret med ett stygn kommer att göras och urinrörskatetern kommer att vara kvar i 48 timmar.
Patienterna kommer att ha perkutant tillvägagångssätt för hantering av sina blåsstenar. Efter initial cystoskopi fixeras en Foleys urinrörskateter för kontinuerlig spolning. Sedan kommer urinblåsan att fyllas till fullo med normal koksaltlösning. Tillgång till den utvidgade blåsan kommer att erhållas med en 10-gauge nål i mittlinjen 1-2 cm ovanför blygdbenet. När lämplig placering har bekräftats med återföring av vätska kommer en guidetråd att föras genom nålen in i blåsan. Dilatation kommer att göras med hjälp av 8-10 Fr koaxialdilatatorer sedan en enda fascial dilator med placering av 16 Fr Amplatz-hölje som ett arbetsområde. Ingen ultraljuds- eller fluoroskopisk vägledning kommer att användas. Stenkorg kommer att användas för att extrahera stenen. Om stenarna var större än den använda manteln kommer sönderdelningen att utföras med en pneumatisk litotrit. Primär hudförslutning av det suprapubiska sticksåret med ett stygn kommer att göras och urinrörskatetern kommer att vara kvar i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stenfri stat
Tidsram: 1 vecka efter operation
Antalet patienter utan kvarvarande stenfragment utan att behöva byta till annan modalitet eller hjälpmanöver
1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatriska blåsstenar

Prenumerera