Prise en charge endoscopique transurétrale ou percutanée des calculs vésicaux chez les garçons
Prise en charge endoscopique transurétrale versus percutanée des calculs vésicaux chez les garçons : une étude comparative prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithiase urinaire pédiatrique reste endémique dans les pays en développement, affectant les enfants âgés de moins d'un an à l'adolescence. Le taux de prévalence est élevé de 5 à 15 % contre 1 à 5 % dans les pays développés. Des études récentes ont montré que le pourcentage de calculs vésicaux dans la lithiase urinaire pédiatrique est de 30 %.
La cystolithotomie ouverte a été la modalité traditionnelle pour traiter les calculs vésicaux. Il présente les problèmes inhérents d'une longue cicatrice, d'un cathétérisme et d'une hospitalisation prolongés et d'un risque d'infection de la plaie. L'avènement de techniques endoscopiques améliorées sous la forme d'une diminution progressive des tailles endoscopiques et le développement de lithotriteurs efficaces ont rendu la gestion endoscopique trans-urétrale des calculs vésicaux. réalisable. D'excellents taux sans calculs avec la lithotripsie trans-urétrale avec des complications minimes en font une option de traitement privilégiée. Cependant, chez les enfants, en particulier les garçons, le petit calibre de l'urètre soulève des inquiétudes quant à la capacité d'élimination des fragments de calculs et à la possibilité d'une sténose urétrale iatrogène. Ceci rend la cystolithotripsie transurétrale plus difficile et défavorable.
La cystolithotomie per cutanée (PCCL) peut être une alternative sûre avec une faible morbidité et un faible taux de complications. Il a été réalisé en toute sécurité pour les calculs vésicaux jusqu'à 5 cm de taille. Cette procédure peut présenter de nombreux avantages sous la forme d'une durée opératoire courte, d'une récupération plus facile des fragments de pierre et d'un besoin moindre de désintégration de la pierre avec sa conséquence possible comme une perforation muqueuse ou une fuite de pierre à l'intérieur de la vessie qui prolonge la durée opératoire.
D'autre part, le PCCL présente des inconvénients importants tels que la présence d'une incision, la nécessité de dilater un tractus et le besoin potentiel d'un cathéter urétral ou d'un tube supra-pubien. D'autres complications ont été signalées, notamment un iléus paralytique, une distension abdominale due à la fuite de liquide d'irrigation dans la cavité abdominale et des fuites d'urine. Il comporte également un risque de lésion intestinale, en particulier s'il existe des antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne.
À notre connaissance, aucune étude prospective antérieure n'a comparé les approches percutanées et transurétrales pour la prise en charge endoscopique des calculs vésicaux chez les enfants de sexe masculin.
Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des approches transurétrale et percutanée dans la prise en charge endoscopique des calculs vésicaux chez les garçons de moins de 14 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Garçons de moins de 14 ans ayant des calculs vésicaux ou urétraux de moins de 3 cm.
Critère d'exclusion:
- Vessie neurogène. Vessie augmentée. Calculs des voies urinaires supérieures nécessitant une urétéroscopie simultanée, une PNL ou l'insertion d'un stent urétéral.
Tendance au saignement. Rétrécissement de l'urètre. Pierre de la fosse naviculaire pouvant être extraite après méatotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (groupe transuréthal)
Les patients auront une approche transurétrale pour la gestion de leurs calculs vésicaux.
Le laser pneumatique ou Holmium:YAG sera utilisé pour la désintégration de la pierre.
Le panier de pierres et/ou l'évacuation du courant Elics seront utilisés pour récupérer les fragments de pierre.
Le cathéter urétral sera appliqué pendant 48 heures.
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Les patients auront une approche transurétrale pour la gestion de leurs calculs vésicaux.
Un laser pneumatique ou Holmium:YAG sera utilisé pour la distentégration de la pierre.
Le panier de pierres et/ou l'évacuation du courant Elics seront utilisés pour récupérer les fragments de pierre.
Le cathéter urétral sera appliqué pendant 48 heures.
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Expérimental: Groupe B (groupe percutané)
Les patients auront une approche percutanée pour la gestion de leurs calculs vésicaux.
Après la cystoscopie initiale, un cathéter urétral de Foley sera fixé pour une irrigation continue.
Ensuite, la vessie sera remplie à pleine capacité avec une solution saline normale.
L'accès à la vessie distendue sera obtenu par une aiguille de calibre 10 sur la ligne médiane à 1-2 cm au-dessus de l'os pubien.
Une fois que le placement approprié est confirmé avec le retour du liquide, un fil de guidage sera passé à travers l'aiguille dans la vessie.
La dilatation sera effectuée à l'aide de dilatateurs coaxiaux de 8 à 10 Fr, puis d'un dilatateur fascial unique avec mise en place d'une gaine d'Amplatz de 16 Fr comme voie de travail.
Aucun guidage ultrasonore ou fluoroscopique ne sera utilisé.
Le panier de pierre sera utilisé pour extraire la pierre.
Si les pierres étaient plus grandes que la gaine utilisée, la désintégration sera effectuée avec une lithotrite pneumatique.
La fermeture primaire de la peau de la plaie par arme blanche sus-pubienne par un point sera effectuée et le cathéter urétral restera en place pendant 48 heures.
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Les patients auront une approche percutanée pour la gestion de leurs calculs vésicaux.
Après la cystoscopie initiale, un cathéter urétral de Foley sera fixé pour une irrigation continue.
Ensuite, la vessie sera remplie à pleine capacité avec une solution saline normale.
L'accès à la vessie distendue sera obtenu par une aiguille de calibre 10 sur la ligne médiane à 1-2 cm au-dessus de l'os pubien.
Une fois que le placement approprié est confirmé avec le retour du liquide, un fil de guidage sera passé à travers l'aiguille dans la vessie.
La dilatation sera effectuée à l'aide de dilatateurs coaxiaux de 8 à 10 Fr, puis d'un dilatateur fascial unique avec mise en place d'une gaine d'Amplatz de 16 Fr comme voie de travail.
Aucun guidage ultrasonore ou fluoroscopique ne sera utilisé.
Le panier de pierre sera utilisé pour extraire la pierre.
Si les pierres étaient plus grandes que la gaine utilisée, la désintégration sera effectuée avec une lithotrite pneumatique.
La fermeture primaire de la peau de la plaie par arme blanche sus-pubienne par un point sera effectuée et le cathéter urétral restera en place pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état sans pierre
Délai: 1 semaine post opératoire
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Le nombre de patients sans fragments de calcul résiduels sans qu'il soit nécessaire de passer à une autre modalité ou à une manœuvre auxiliaire
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1 semaine post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUEMBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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