- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294239
Transurethrale versus perkutane endoskopische Behandlung von Blasensteinen bei Jungen
Transurethrale versus perkutane endoskopische Behandlung von Blasensteinen bei Jungen: Eine vergleichende prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Urolithiasis bleibt in Entwicklungsländern endemisch und betrifft Kinder im Alter von weniger als 1 Jahr bis zur Pubertät. Die Prävalenzrate ist mit 5 % bis 15 % hoch, verglichen mit 1 % bis 5 % in entwickelten Ländern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Anteil von Blasensteinen bei pädiatrischer Urolithiasis 30 % beträgt.
Die offene Zystolithotomie war die traditionelle Modalität zur Behandlung von Blasensteinen. Es hat die inhärenten Probleme einer langen Narbe, verlängerter Katheterisierung und Krankenhausaufenthalt und das Risiko einer Wundinfektion. Das Aufkommen verbesserter endoskopischer Techniken in Form einer allmählichen Abnahme der endoskopischen Größe und die Entwicklung wirksamer Lithotripter haben die transurethrale endoskopische Behandlung von Blasensteinen ermöglicht machbar. Exzellente steinfreie Raten bei transurethraler Lithotripsie mit minimalen Komplikationen machen sie zu einer bevorzugten Behandlungsoption . Bei Kindern, insbesondere Jungen, wirft das kleine Kaliber der Harnröhre jedoch Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit zur Entfernung von Steinfragmenten und der Möglichkeit des Auftretens einer iatrogenen Harnröhrenstriktur auf. Dies macht die transurethrale Zystolithotripsie schwieriger und ungünstiger.
Perkutane Zystolithotomie (PCCL) kann eine sichere Alternative mit geringer Morbidität und Komplikationsrate sein. Sie wurde sicher bei Blasensteinen bis zu einer Größe von 5 cm durchgeführt. Dieses Verfahren kann viele Vorteile in Form einer kurzen Operationszeit, einer einfacheren Entfernung von Steinfragmenten und eines geringeren Bedarfs an Steinzertrümmerung mit möglichen Folgeerscheinungen wie Schleimhautperforation oder Steinaustritt in die Blase mit sich bringen, was die Operationszeit verlängert.
Auf der anderen Seite hat PCCL wichtige Nachteile wie das Vorhandensein eines Einschnitts, die Notwendigkeit, einen Trakt zu erweitern und die potenzielle Notwendigkeit eines Harnröhrenkatheters oder einer suprapubischen Röhre. Es gibt weitere berichtete Komplikationen, einschließlich paralytischem Ileus, Bauchauftreibung durch Austritt von Spülflüssigkeit in die Bauchhöhle und Urinverlust. Es birgt auch das Risiko einer Darmverletzung, insbesondere wenn in der Vorgeschichte eine Bauch- oder Beckenoperation durchgeführt wurde.
Nach unserem besten Wissen haben keine früheren prospektiven Studien zwischen perkutanen und transurethralen Ansätzen zur endoskopischen Behandlung von Blasensteinen bei männlichen Kindern verglichen.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von transurethralen und perkutanen Ansätzen bei der endoskopischen Behandlung von Blasensteinen bei Jungen unter 14 Jahren zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Assiut, Ägypten, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen unter 14 Jahren mit Blasen- oder Harnröhrensteinen unter 3 cm.
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Blasen. Erweiterte Blase. Steine der oberen Harnwege, die eine gleichzeitige Ureteroskopie, PNL oder Einlage eines Ureterstents erfordern.
Blutungsneigung. Harnröhrenstriktur. Stein in der Fossa navicularis, der nach Meatotomie extrahiert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Transurethal-Gruppe)
Die Patienten erhalten einen transurethralen Zugang zur Behandlung ihrer Blasensteine.
Zur Steinzerkleinerung wird entweder ein pneumatischer oder ein Holmium:YAG-Laser verwendet.
Steinkörbe und/oder Elics-Stromevakuierung werden verwendet, um Steinfragmente zu bergen.
Der Harnröhrenkatheter wird für 48 Stunden angelegt.
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Die Patienten erhalten einen transurethralen Zugang zur Behandlung ihrer Blasensteine.
Für die Steindehnung wird entweder ein pneumatischer Laser oder ein Holmium:YAG-Laser verwendet.
Steinkörbe und/oder Elics-Stromevakuierung werden verwendet, um Steinfragmente zu bergen.
Der Harnröhrenkatheter wird für 48 Stunden angelegt.
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Experimental: Gruppe B (Perkutane Gruppe)
Die Patienten erhalten einen perkutanen Zugang zur Behandlung ihrer Blasensteine.
Nach anfänglicher Zystoskopie wird ein Foley-Harnröhrenkatheter zur kontinuierlichen Spülung fixiert.
Dann wird die Blase mit normaler Kochsalzlösung bis zur Kapazitätsgrenze gefüllt.
Der Zugang zur ausgedehnten Blase wird durch eine 10-Gauge-Nadel in der Mittellinie 1-2 cm über dem Schambein erreicht.
Sobald die geeignete Platzierung durch Flüssigkeitsrückführung bestätigt ist, wird ein Führungsdraht durch die Nadel in die Blase eingeführt.
Die Dilatation erfolgt mit 8–10-Fr-Koaxialdilatatoren und dann mit einem einzelnen Fasziendilatator mit Platzierung einer 16-Fr-Amplatz-Schleuse als Arbeitstrakt.
Es wird keine Ultraschall- oder Fluoroskopieführung verwendet.
Steinkorb wird verwendet, um den Stein zu extrahieren.
Wenn die Steine größer als die verwendete Hülle waren, wird die Desintegration mit einem pneumatischen Lithotrite durchgeführt.
Der primäre Hautverschluss der suprapubischen Stichwunde durch eine Naht wird durchgeführt und der Harnröhrenkatheter wird für 48 Stunden verbleiben.
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Die Patienten erhalten einen perkutanen Zugang zur Behandlung ihrer Blasensteine.
Nach anfänglicher Zystoskopie wird ein Foley-Harnröhrenkatheter zur kontinuierlichen Spülung fixiert.
Dann wird die Blase mit normaler Kochsalzlösung bis zur Kapazitätsgrenze gefüllt.
Der Zugang zur ausgedehnten Blase wird durch eine 10-Gauge-Nadel in der Mittellinie 1-2 cm über dem Schambein erreicht.
Sobald die geeignete Platzierung durch Flüssigkeitsrückführung bestätigt ist, wird ein Führungsdraht durch die Nadel in die Blase eingeführt.
Die Dilatation erfolgt mit 8–10-Fr-Koaxialdilatatoren und dann mit einem einzelnen Fasziendilatator mit Platzierung einer 16-Fr-Amplatz-Schleuse als Arbeitstrakt.
Es wird keine Ultraschall- oder Fluoroskopieführung verwendet.
Steinkorb wird verwendet, um den Stein zu extrahieren.
Wenn die Steine größer als die verwendete Hülle waren, wird die Desintegration mit einem pneumatischen Lithotrite durchgeführt.
Der primäre Hautverschluss der suprapubischen Stichwunde durch eine Naht wird durchgeführt und der Harnröhrenkatheter wird für 48 Stunden verbleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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steinfreier Zustand
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Die Anzahl der Patienten ohne verbleibende Steinfragmente, die nicht auf eine andere Modalität oder ein Hilfsmanöver umgestellt werden müssen
|
1 Woche postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUEMBS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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