Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transurethrale versus percutane endoscopische behandeling van blaasstenen bij jongens

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Ahmed Alaa, Assiut University

Transurethrale versus percutane endoscopische behandeling van blaasstenen bij jongens: een vergelijkende prospectieve gerandomiseerde studie

Om de veiligheid en werkzaamheid van transurethrale en percutane benaderingen te vergelijken bij de endoscopische behandeling van blaasstenen bij jongens jonger dan 14 jaar

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische urolithiasis blijft endemisch in ontwikkelingslanden en treft kinderen in de leeftijd van minder dan 1 jaar tot adolescentie. Het prevalentiepercentage is hoog met 5% tot 15% vergeleken met 1% tot 5% in ontwikkelde landen. Recente studies hebben aangetoond dat het percentage blaasstenen bij urolithiasis bij kinderen 30% is.

Open cystolithotomie is de traditionele modaliteit geweest om blaasstenen te behandelen. Het heeft de inherente problemen van een lang litteken, langdurige katheterisatie en ziekenhuisopname en risico op wondinfectie. De komst van verbeterde endoscopische technieken in de vorm van geleidelijke afname van endoscopische maten en de ontwikkeling van effectieve lithotripters hebben ervoor gezorgd dat blaasstenen transurethraal endoscopisch kunnen worden behandeld redelijk. Uitstekende steenvrije tarieven met transurethrale lithotripsie met minimale complicaties maken het een voorkeursbehandelingsoptie. Bij kinderen, vooral jongens, roept het kleine kaliber van de urethra echter zorgen op over het vermogen om steenfragmenten op te ruimen en de mogelijkheid van iatrogene urethrale strictuur. Dit maakt transurethrale cystolithotripsie moeilijker en ongunstiger.

Per cutane cystolithotomie (PCCL) kan een veilig alternatief zijn met lage morbiditeit en complicaties. Het is veilig uitgevoerd voor blaasstenen tot 5 cm groot. Deze procedure kan vele voordelen met zich meebrengen in de vorm van een korte operatietijd, beter haalbare steenfragmenten en minder behoefte aan steendesintegratie met als mogelijk gevolg als slijmvliesperforatie of steen die in de blaas ontsnapt, waardoor de operatietijd wordt verlengd.

Aan de andere kant heeft PCCL belangrijke nadelen, zoals de aanwezigheid van een incisie, de noodzaak om een ​​kanaal te verwijden en de mogelijke noodzaak van een urethrale katheter of suprapubische buis. Er zijn andere gemelde complicaties, waaronder paralytische ileus, opgezette buik door het ontsnappen van irrigatievloeistof in de buikholte en urineverlies. Het brengt ook een risico op darmletsel met zich mee, vooral als er een voorgeschiedenis is van buik- of bekkenoperaties.

Voor zover ons bekend, zijn er geen eerdere prospectieve studies vergeleken tussen percutane en transurethrale benaderingen voor endoscopische behandeling van blaasstenen bij mannelijke kinderen.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van transurethrale en percutane benaderingen bij de endoscopische behandeling van blaasstenen bij jongens jonger dan 14 jaar te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens jonger dan 14 jaar met blaas- of urethrastenen van minder dan 3 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaas. Vergrote blaas. Bovenste urinewegstenen die gelijktijdige ureteroscopie, PNL of ureterale stent-insertie nodig hebben.

Bloedingsneiging. Urethrale strictuur. Steen in fossa navicularis die na meatotomie kan worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Transurethal-groep)
Patiënten zullen een transurethrale benadering hebben voor het beheer van hun blaasstenen. Ofwel pneumatisch of Holmium:YAG-laser zal worden gebruikt voor het uiteenvallen van stenen. Steenkorf en/of Elics huidige evacuatie zal worden gebruikt om steenfragmenten op te halen. Urethrale katheter wordt gedurende 48 uur aangebracht.
Patiënten zullen een transurethrale benadering hebben voor de behandeling van hun blaasstenen. Ofwel pneumatisch of Holmium:YAG-laser zal worden gebruikt voor het uitzetten van stenen. Steenkorf en/of Elics huidige evacuatie zal worden gebruikt om steenfragmenten op te halen. Urethrale katheter wordt gedurende 48 uur aangebracht.
Experimenteel: Groep B (percutane groep)
Patiënten zullen een per huid benadering hebben voor het beheer van hun blaasstenen. Na de eerste cystoscopie wordt een Foley-urethrale katheter gefixeerd voor continue irrigatie. Vervolgens wordt de blaas volledig gevuld met normale zoutoplossing. Toegang tot de opgezwollen blaas wordt verkregen met een 10-gauge naald in de middellijn 1-2 cm boven het schaambeen. Zodra een geschikte plaatsing is bevestigd en er vloeistof is teruggekeerd, wordt er een voerdraad door de naald in de blaas gebracht. Dilatatie zal worden gedaan met behulp van 8-10 Fr coaxiale dilatatoren en vervolgens een enkele fasciale dilatator met plaatsing van 16 Fr Amplatz-schede als werkkanaal. Er wordt geen gebruik gemaakt van ultrasone of fluoroscopische geleiding. Stenen mand zal worden gebruikt om de steen te extraheren. Als de stenen groter waren dan de gebruikte schede, zal de desintegratie worden uitgevoerd met een pneumatische lithotriet. Primaire huidsluiting van de suprapubische steekwond met één hechting wordt gedaan en de urethrale katheter blijft 48 uur zitten.
Patiënten zullen een percutane benadering hebben voor het beheer van hun blaasstenen. Na de eerste cystoscopie wordt een Foley-urethrale katheter gefixeerd voor continue irrigatie. Vervolgens wordt de blaas volledig gevuld met normale zoutoplossing. Toegang tot de opgezwollen blaas wordt verkregen met een 10-gauge naald in de middellijn 1-2 cm boven het schaambeen. Zodra een geschikte plaatsing is bevestigd en er vloeistof is teruggekeerd, wordt er een voerdraad door de naald in de blaas gebracht. Dilatatie zal worden gedaan met behulp van 8-10 Fr coaxiale dilatatoren en vervolgens een enkele fasciale dilatator met plaatsing van 16 Fr Amplatz-schede als werkkanaal. Er wordt geen gebruik gemaakt van ultrasone of fluoroscopische geleiding. Stenen mand zal worden gebruikt om de steen te extraheren. Als de stenen groter waren dan de gebruikte schede, zal de desintegratie worden uitgevoerd met een pneumatische lithotriet. Primaire huidsluiting van de suprapubische steekwond met één hechting wordt gedaan en de urethrale katheter blijft 48 uur zitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steenvrije staat
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het aantal patiënten zonder resterende steenfragmenten die niet hoeven over te schakelen naar een andere modaliteit of hulpmanoeuvre
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische blaasstenen

Abonneren