- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03294239
A húgyhólyagkövek transzuretrális versus perkután endoszkópos kezelése fiúkban
A húgyhólyagkövek transzuretrális és perkután endoszkópos kezelése fiúkban: összehasonlító prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori urolithiasis továbbra is endémiás a fejlődő országokban, és az 1 évnél fiatalabb és serdülőkor közötti gyermekeket érinti. A prevalencia aránya magas, 5-15%, míg a fejlett országokban ez az arány 1-5%. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a hólyagkövek százalékos aránya gyermekkori urolithiasisban 30%.
A nyílt cystolithotomia a hólyagkövek kezelésének hagyományos módja. A hosszú heg, a hosszan tartó katéterezés és kórházi kezelés, valamint a sebfertőzés kockázata a velejárója. A továbbfejlesztett endoszkópos technikák megjelenése az endoszkópos méretek fokozatos csökkenése és a hatékony litotripterek kifejlesztése révén a hólyagkövek transz uretrális endoszkópos kezelése megvalósítható. Kiváló kőmentes arány a transz urethralis litotripsziával minimális szövődményekkel, ezért ez a kezelés előnyben részesített módja. Azonban gyermekeknél, különösen fiúknál, a húgycső kis kalibere aggályokat vet fel a kődarabok kiürülésének képességével és az iatrogén húgycsőszűkület előfordulásának lehetőségével kapcsolatban. Ez nehezebbé és kedvezőtlenebbé teszi a transz urethralis cisztolitotripsziát.
A bőrönkénti cystolithotomia (PCCL) biztonságos alternatíva lehet alacsony morbiditási és szövődményarány mellett. Biztonságosan végezték el legfeljebb 5 cm-es hólyagkövek esetén. Ennek az eljárásnak számos előnye lehet a rövid műtéti idő, a kőtöredékek könnyebb kinyerése és a kisebb kőfelbontási igény, aminek lehetséges következménye, mint a nyálkahártya perforációja vagy a hólyag belsejébe kerülő kő, ami meghosszabbítja a műtéti időt.
Másrészt a PCCL-nek vannak olyan jelentős hátrányai, mint például a bemetszés jelenléte, a traktus tágításának szükségessége és a húgycső katéterének vagy a szeméremcsont feletti csőnek a szükségessége. Egyéb szövődményekről is beszámoltak, ideértve a bénulásos ileust, az öntözőfolyadéknak a hasüregbe való kijutása miatti hasi puffadást és a vizeletszivárgást. A bélsérülés kockázatát is magában hordozza, különösen, ha a kórelőzményében hasi vagy kismedencei műtét szerepel.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi prospektív tanulmány sem hasonlította össze a húgyhólyagkövek endoszkópos kezelését a bőrön és a húgycsőn keresztül férfi gyermekeknél.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a 14 évnél fiatalabb fiúknál a hólyagkövek endoszkópos kezelésében alkalmazott transz urethralis és per-cutan módszerek biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 évnél fiatalabb fiúk 3 cm-nél kisebb hólyag- vagy húgycsőkövekkel.
Kizárási kritériumok:
- Neurogén hólyag. Kiterjesztett hólyag. Felső húgyúti kövek, amelyek egyidejű ureteroszkópiát, PNL-t vagy ureter stent behelyezést igényelnek.
Vérzési hajlam. Húgycső szűkület. Kő a fossa navicularisban, amely meatotomia után kinyerhető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (Transurethal csoport)
A betegek húgyhólyagköveik kezelésére transz urethralis megközelítést alkalmaznak.
A kőbontáshoz pneumatikus vagy Holmium:YAG lézert használnak.
Kőkosarat és/vagy Elics jelenlegi evakuálást használnak a kőtöredékek kinyerésére.
A húgycső katétert 48 órán keresztül alkalmazzák.
|
A betegeknek transzuretrális megközelítést kell alkalmazniuk hólyagköveik kezelésére.
Pneumatikus vagy Holmium:YAG lézert használnak a kő szétfedésére.
Kőkosarat és/vagy Elics jelenlegi evakuálást használnak a kőtöredékek kinyerésére.
A húgycső katétert 48 órán keresztül alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: B csoport (perkután csoport)
A betegeknek bőrön keresztül kell kezelniük hólyagköveiket.
A kezdeti cisztoszkópia után a Foley-féle húgycső katétert rögzítik a folyamatos öntözéshez.
Ezután a húgyhólyagot normál sóoldattal a kapacitásig megtöltjük.
A kitágult hólyaghoz egy 10-es tűvel lehet hozzáférni a középvonalban 1-2 cm-rel a szeméremcsont felett.
Amint a megfelelő elhelyezés megerősítést nyert a folyadék visszatérésével, a vezetőhuzal a tűn keresztül a hólyagba kerül.
A tágítás 8-10 Fr-os koaxiális tágítókkal, majd egyetlen fasciális tágítóval történik, 16 Fr-os Amplatz-hüvellyel munkatraktusként.
Nem használunk ultrahangos vagy fluoroszkópos irányítást.
Kőkosarat használnak a kő kivonásához.
Ha a kövek nagyobbak voltak, mint a használt hüvely, akkor a szétbontást pneumatikus litotrittal végezzük.
A szuprapubicus szúrt seb elsődleges bőrzárása egy öltéssel történik, és a húgycső katéter 48 órán keresztül megmarad.
|
A betegek perkután módszerrel kezelik hólyagköveiket.
A kezdeti cisztoszkópia után a Foley-féle húgycső katétert rögzítik a folyamatos öntözéshez.
Ezután a húgyhólyagot normál sóoldattal a kapacitásig megtöltjük.
A kitágult hólyaghoz egy 10-es tűvel lehet hozzáférni a középvonalban 1-2 cm-rel a szeméremcsont felett.
Amint a megfelelő elhelyezés megerősítést nyert a folyadék visszatérésével, a vezetőhuzal a tűn keresztül a hólyagba kerül.
A tágítás 8-10 Fr-os koaxiális tágítókkal, majd egyetlen fasciális tágítóval történik, 16 Fr-os Amplatz-hüvellyel munkatraktusként.
Nem használunk ultrahangos vagy fluoroszkópos irányítást.
Kőkosarat használnak a kő kivonásához.
Ha a kövek nagyobbak voltak, mint a használt hüvely, akkor a szétbontást pneumatikus litotrittal végezzük.
A szuprapubicus szúrt seb elsődleges bőrzárása egy öltéssel történik, és a húgycső katéter 48 órán keresztül megmarad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kőmentes állam
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél nem maradtak kődarabok, és nincs szükség más modalitásra vagy kiegészítő manőverre
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUEMBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori hólyagkövek
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical Technology...Még nincs toborzás
-
Sohag UniversityToborzás
-
AmgenBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásHidradenitis Suppurativa | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisDél -Korea
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok