Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyhólyagkövek transzuretrális versus perkután endoszkópos kezelése fiúkban

2020. augusztus 31. frissítette: Ahmed Alaa, Assiut University

A húgyhólyagkövek transzuretrális és perkután endoszkópos kezelése fiúkban: összehasonlító prospektív randomizált vizsgálat

A transz urethralis és per cutan módszerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hólyagkövek endoszkópos kezelésében 14 évnél fiatalabb fiúknál

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori urolithiasis továbbra is endémiás a fejlődő országokban, és az 1 évnél fiatalabb és serdülőkor közötti gyermekeket érinti. A prevalencia aránya magas, 5-15%, míg a fejlett országokban ez az arány 1-5%. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a hólyagkövek százalékos aránya gyermekkori urolithiasisban 30%.

A nyílt cystolithotomia a hólyagkövek kezelésének hagyományos módja. A hosszú heg, a hosszan tartó katéterezés és kórházi kezelés, valamint a sebfertőzés kockázata a velejárója. A továbbfejlesztett endoszkópos technikák megjelenése az endoszkópos méretek fokozatos csökkenése és a hatékony litotripterek kifejlesztése révén a hólyagkövek transz uretrális endoszkópos kezelése megvalósítható. Kiváló kőmentes arány a transz urethralis litotripsziával minimális szövődményekkel, ezért ez a kezelés előnyben részesített módja. Azonban gyermekeknél, különösen fiúknál, a húgycső kis kalibere aggályokat vet fel a kődarabok kiürülésének képességével és az iatrogén húgycsőszűkület előfordulásának lehetőségével kapcsolatban. Ez nehezebbé és kedvezőtlenebbé teszi a transz urethralis cisztolitotripsziát.

A bőrönkénti cystolithotomia (PCCL) biztonságos alternatíva lehet alacsony morbiditási és szövődményarány mellett. Biztonságosan végezték el legfeljebb 5 cm-es hólyagkövek esetén. Ennek az eljárásnak számos előnye lehet a rövid műtéti idő, a kőtöredékek könnyebb kinyerése és a kisebb kőfelbontási igény, aminek lehetséges következménye, mint a nyálkahártya perforációja vagy a hólyag belsejébe kerülő kő, ami meghosszabbítja a műtéti időt.

Másrészt a PCCL-nek vannak olyan jelentős hátrányai, mint például a bemetszés jelenléte, a traktus tágításának szükségessége és a húgycső katéterének vagy a szeméremcsont feletti csőnek a szükségessége. Egyéb szövődményekről is beszámoltak, ideértve a bénulásos ileust, az öntözőfolyadéknak a hasüregbe való kijutása miatti hasi puffadást és a vizeletszivárgást. A bélsérülés kockázatát is magában hordozza, különösen, ha a kórelőzményében hasi vagy kismedencei műtét szerepel.

Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi prospektív tanulmány sem hasonlította össze a húgyhólyagkövek endoszkópos kezelését a bőrön és a húgycsőn keresztül férfi gyermekeknél.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a 14 évnél fiatalabb fiúknál a hólyagkövek endoszkópos kezelésében alkalmazott transz urethralis és per-cutan módszerek biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • Faculty of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 évnél fiatalabb fiúk 3 cm-nél kisebb hólyag- vagy húgycsőkövekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag. Kiterjesztett hólyag. Felső húgyúti kövek, amelyek egyidejű ureteroszkópiát, PNL-t vagy ureter stent behelyezést igényelnek.

Vérzési hajlam. Húgycső szűkület. Kő a fossa navicularisban, amely meatotomia után kinyerhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (Transurethal csoport)
A betegek húgyhólyagköveik kezelésére transz urethralis megközelítést alkalmaznak. A kőbontáshoz pneumatikus vagy Holmium:YAG lézert használnak. Kőkosarat és/vagy Elics jelenlegi evakuálást használnak a kőtöredékek kinyerésére. A húgycső katétert 48 órán keresztül alkalmazzák.
A betegeknek transzuretrális megközelítést kell alkalmazniuk hólyagköveik kezelésére. Pneumatikus vagy Holmium:YAG lézert használnak a kő szétfedésére. Kőkosarat és/vagy Elics jelenlegi evakuálást használnak a kőtöredékek kinyerésére. A húgycső katétert 48 órán keresztül alkalmazzák.
Kísérleti: B csoport (perkután csoport)
A betegeknek bőrön keresztül kell kezelniük hólyagköveiket. A kezdeti cisztoszkópia után a Foley-féle húgycső katétert rögzítik a folyamatos öntözéshez. Ezután a húgyhólyagot normál sóoldattal a kapacitásig megtöltjük. A kitágult hólyaghoz egy 10-es tűvel lehet hozzáférni a középvonalban 1-2 cm-rel a szeméremcsont felett. Amint a megfelelő elhelyezés megerősítést nyert a folyadék visszatérésével, a vezetőhuzal a tűn keresztül a hólyagba kerül. A tágítás 8-10 Fr-os koaxiális tágítókkal, majd egyetlen fasciális tágítóval történik, 16 Fr-os Amplatz-hüvellyel munkatraktusként. Nem használunk ultrahangos vagy fluoroszkópos irányítást. Kőkosarat használnak a kő kivonásához. Ha a kövek nagyobbak voltak, mint a használt hüvely, akkor a szétbontást pneumatikus litotrittal végezzük. A szuprapubicus szúrt seb elsődleges bőrzárása egy öltéssel történik, és a húgycső katéter 48 órán keresztül megmarad.
A betegek perkután módszerrel kezelik hólyagköveiket. A kezdeti cisztoszkópia után a Foley-féle húgycső katétert rögzítik a folyamatos öntözéshez. Ezután a húgyhólyagot normál sóoldattal a kapacitásig megtöltjük. A kitágult hólyaghoz egy 10-es tűvel lehet hozzáférni a középvonalban 1-2 cm-rel a szeméremcsont felett. Amint a megfelelő elhelyezés megerősítést nyert a folyadék visszatérésével, a vezetőhuzal a tűn keresztül a hólyagba kerül. A tágítás 8-10 Fr-os koaxiális tágítókkal, majd egyetlen fasciális tágítóval történik, 16 Fr-os Amplatz-hüvellyel munkatraktusként. Nem használunk ultrahangos vagy fluoroszkópos irányítást. Kőkosarat használnak a kő kivonásához. Ha a kövek nagyobbak voltak, mint a használt hüvely, akkor a szétbontást pneumatikus litotrittal végezzük. A szuprapubicus szúrt seb elsődleges bőrzárása egy öltéssel történik, és a húgycső katéter 48 órán keresztül megmarad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kőmentes állam
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Azon betegek száma, akiknél nem maradtak kődarabok, és nincs szükség más modalitásra vagy kiegészítő manőverre
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUEMBS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori hólyagkövek

Iratkozz fel