- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03294239
Gestione endoscopica transuretrale rispetto a quella percutanea dei calcoli vescicali nei ragazzi
Gestione endoscopica transuretrale rispetto a quella percutanea dei calcoli vescicali nei ragazzi: uno studio comparativo prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'urolitiasi pediatrica rimane endemica nei paesi in via di sviluppo, colpendo i bambini di età compresa tra meno di 1 anno e l'adolescenza. Il tasso di prevalenza è alto dal 5% al 15% rispetto all'1% al 5% nei paesi sviluppati. Recenti studi hanno dimostrato che la percentuale di calcoli vescicali nell'urolitiasi pediatrica è del 30%.
La cistolitotomia aperta è stata la modalità tradizionale per il trattamento dei calcoli alla vescica. Ha i problemi intrinseci di una lunga cicatrice, cateterismo e ricovero prolungati e rischio di infezione della ferita. L'avvento di tecniche endoscopiche migliorate sotto forma di graduale diminuzione delle dimensioni endoscopiche e lo sviluppo di litotritori efficaci hanno reso la gestione endoscopica transuretrale dei calcoli vescicali fattibile. Eccellenti percentuali senza calcoli con litotripsia transuretrale con complicazioni minime ne fanno un'opzione terapeutica preferita . Tuttavia, nei bambini, in particolare nei maschi, il piccolo calibro dell'uretra solleva preoccupazioni sulla capacità di rimozione dei frammenti di calcoli e sulla possibilità di insorgenza di stenosi uretrale iatrogena. Questo rende la cistolitotripsia transuretrale più difficile e sfavorevole.
La cistolitotomia percutanea (PCCL) può essere un'alternativa sicura con bassa morbilità e tasso di complicanze. È stato eseguito in modo sicuro per calcoli alla vescica fino a 5 cm di dimensione. Questa procedura può portare molti vantaggi sotto forma di breve tempo operatorio, recupero più fattibile dei frammenti di calcolo e minore necessità di disintegrazione del calcolo con il suo possibile seguito come perforazione della mucosa o fuoriuscita di calcolo all'interno della vescica che prolunga il tempo operatorio.
D'altra parte il PCCL presenta svantaggi importanti come la presenza di un'incisione, la necessità di dilatare un tratto e l'eventuale necessità di un catetere uretrale o di un tubo sovrapubico. Sono state segnalate altre complicanze tra cui ileo paralitico, distensione addominale dovuta alla fuoriuscita di fluido di irrigazione nella cavità addominale e perdita di urina. Inoltre comporta il rischio di lesioni intestinali, specialmente se c'è una storia di chirurgia addominale o pelvica.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio prospettico precedente ha confrontato tra approcci percutanei e transuretrali per la gestione endoscopica dei calcoli alla vescica nei bambini maschi.
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia degli approcci transuretrale e percutaneo nella gestione endoscopica dei calcoli vescicali nei ragazzi di età inferiore ai 14 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di età inferiore a 14 anni con vescica o calcoli uretrali inferiori a 3 cm.
Criteri di esclusione:
- Vescica neurogena. Vescica aumentata. Calcoli del tratto urinario superiore che necessitano di ureteroscopia simultanea, PNL o inserimento di stent ureterale.
Tendenza al sanguinamento. Stenosi uretrale. Pietra in fossa navicularis che può essere estratta dopo la carneotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo transuretale)
I pazienti avranno un approccio transuretrale per la gestione dei loro calcoli alla vescica.
Per la disintegrazione della pietra verrà utilizzato il laser pneumatico o olmio:YAG.
Per il recupero dei frammenti di pietra verranno utilizzati il cesto di pietra e/o l'evacuazione della corrente Elics.
Il catetere uretrale verrà applicato per 48 ore.
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I pazienti avranno un approccio transuretrale per la gestione dei loro calcoli alla vescica.
Per la disintegrazione della pietra verrà utilizzato il laser pneumatico o olmio:YAG.
Per il recupero dei frammenti di pietra verranno utilizzati il cesto di pietra e/o l'evacuazione della corrente Elics.
Il catetere uretrale verrà applicato per 48 ore.
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo percutaneo)
I pazienti avranno un approccio percutaneo per la gestione dei loro calcoli alla vescica.
Dopo la cistoscopia iniziale verrà fissato un catetere uretrale di Foley per l'irrigazione continua.
Quindi, la vescica verrà riempita al massimo con soluzione salina normale.
L'accesso alla vescica distesa sarà ottenuto con un ago calibro 10 nella linea mediana 1-2 cm sopra l'osso pubico.
Una volta confermato il posizionamento adeguato con il ritorno del fluido, un filo guida verrà fatto passare attraverso l'ago nella vescica.
La dilatazione verrà eseguita utilizzando dilatatori coassiali da 8-10 Fr, quindi un dilatatore fasciale singolo con posizionamento di una guaina Amplatz da 16 Fr come tratto di lavoro.
Non verrà utilizzata alcuna guida ultrasonica o fluoroscopica.
Il cesto di pietra servirà per estrarre la pietra.
Se le pietre fossero più grandi della guaina utilizzata, la disintegrazione verrà eseguita con litotrite pneumatica.
Verrà eseguita la chiusura cutanea primaria della ferita da arma da taglio sovrapubica con un punto e il catetere uretrale rimarrà per 48 ore.
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I pazienti avranno un approccio percutaneo per la gestione dei loro calcoli alla vescica.
Dopo la cistoscopia iniziale verrà fissato un catetere uretrale di Foley per l'irrigazione continua.
Quindi, la vescica verrà riempita al massimo con soluzione salina normale.
L'accesso alla vescica distesa sarà ottenuto con un ago di calibro 10 nella linea mediana 1-2 cm sopra l'osso pubico.
Una volta confermato il posizionamento adeguato con il ritorno del fluido, un filo guida verrà fatto passare attraverso l'ago nella vescica.
La dilatazione verrà eseguita utilizzando dilatatori coassiali da 8-10 Fr, quindi un dilatatore fasciale singolo con posizionamento di una guaina Amplatz da 16 Fr come tratto di lavoro.
Non verrà utilizzata alcuna guida ultrasonica o fluoroscopica.
Il cesto di pietra servirà per estrarre la pietra.
Se le pietre fossero più grandi della guaina utilizzata, la disintegrazione verrà eseguita con litotrite pneumatica.
Verrà eseguita la chiusura cutanea primaria della ferita da arma da taglio sovrapubica con un punto e il catetere uretrale rimarrà per 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato senza pietra
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti senza frammenti di calcoli residui senza necessità di passare ad altra modalità o manovra ausiliaria
|
1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Prove cliniche su Calcoli vescicali pediatrici
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