调强放疗同步化疗治疗肛门癌的研究
2018年1月28日 更新者：LI Ning、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
肛门癌调强放疗同步化疗II期研究
本研究的目的是评估调强放疗 (IMRT) 联合化疗治疗肛门鳞状细胞癌的疗效和不良事件。
所有入选的肛门鳞状细胞癌患者都打算同时接受 IMRT 和卡培他滨 + 丝裂霉素 ± 西妥昔单抗靶向治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Li, MD
- 电话号码：0086-13810381399
- 邮箱：lee_ak@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Ning Li, MD
- 电话号码：0086-13810381399
- 邮箱：lee_ak@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT/MRI 诊断分期为 cT1-4N0-3；
- 经组织学证实的肛门鳞癌；
- KPS >= 70
- 足够的器官功能；
- 既往未接受过放疗或化疗；
- 没有手术。
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史；
- 对 5-fu 或 MMC 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：调强放疗技术的放化疗
IMRT 技术放疗与卡培他滨和 MMC 化疗同时进行
|
IMRT放射技术； 50.4-54Gy/25F
卡培他滨 825mg/m2 PO BID
丝裂霉素 C 10mg/m2 D1,29 静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：调强放疗后 8 周
|
评估 IMRT 与化疗的反应率
|
调强放疗后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：从 IMRT 开始到 IMRT 后 8 周
|
评估 IMRT 与化疗的不良事件
|
从 IMRT 开始到 IMRT 后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月17日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月28日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Y-MX2015-014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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调强放疗技术的放化疗的临床试验
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