Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMRT radioterapie souběžné chemoterapie pro anální rakovinu

28. ledna 2018 aktualizováno: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II IMRT radioterapie souběžné chemoterapie pro anální rakovinu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a nežádoucí účinky radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) souběžné s chemoterapií u análního skvamózního karcinomu. Všichni zařazení pacienti s análním skvamózním karcinomem mají v úmyslu dostávat IMRT souběžně s cílenou léčbou Capecitabine + mitomycin ± cetuximab.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning Li, MD
          • Telefonní číslo: 0086-13810381399
          • E-mail: lee_ak@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT/MRI diagnostikované stadium cT1-4N0-3;
  • Histologicky potvrzený anální skvamózní karcinom;
  • KPS >= 70
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie;
  • Žádná operace.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí maligní rakovina v anamnéze;
  • Alergický k 5-fu nebo MMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemo-radioterapie s technikou IMRT
Radioterapie technikou IMRT souběžně s chemoterapií Capecitabine a MMC
Záření: Chemo-radioterapie s technikou IMRT
IMRT radiační technika; 50,4-54Gy/25F
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m2 PO BID
Lék: Mitomycin C
Mitomycin C 10 mg/m2 D1,29 iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů po IMRT
Vyhodnotit míru odpovědi IMRT s chemoterapií
8 týdnů po IMRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od začátku IMRT do 8 týdnů po IMRT
Posoudit nežádoucí účinky IMRT s chemoterapií
od začátku IMRT do 8 týdnů po IMRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-MX2015-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit