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Studio della chemioterapia concomitante con radioterapia IMRT per il cancro anale

28 gennaio 2018 aggiornato da: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase II sulla chemioterapia concomitante con radioterapia IMRT per il cancro anale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e gli eventi avversi della radioterapia a intensità modulata (IMRT) in concomitanza con la chemioterapia per il carcinoma squamoso anale. Tutti i pazienti con carcinoma squamoso anale arruolati sono destinati a ricevere IMRT in concomitanza con la terapia mirata a capecitabina + mitomicina ± cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Ning Li, MD
          • Numero di telefono: 0086-13810381399
          • Email: lee_ak@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAC/MRI diagnosticato in stadio cT1-4N0-3;
  • Carcinoma squamoso anale confermato istologicamente;
  • CPS >= 70
  • Adeguata funzionalità degli organi;
  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia;
  • Nessun intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di cancro maligno;
  • Allegico a 5-fu o MMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio-radioterapia con tecnica IMRT
Radioterapia con tecnica IMRT in concomitanza con capecitabina e chemioterapia MMC
Radiazione: Chemio-radioterapia con tecnica IMRT
Tecnica di radiazione IMRT; 50,4-54Gy/25F
Droga: Capecitabina
Capecitabina 825mg/m2 PO BID
Droga: Mitomicina C
Mitomicina C 10 mg/m2 D1,29 iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane dopo IMRT
Per valutare il tasso di risposta di IMRT con la chemioterapia
8 settimane dopo IMRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio dell'IMRT a 8 settimane dopo l'IMRT
Per valutare gli eventi avversi di IMRT con la chemioterapia
dall'inizio dell'IMRT a 8 settimane dopo l'IMRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-MX2015-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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