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常见肿瘤脊柱转移的立体定向放射治疗

2018年1月1日 更新者:RenJi Hospital

一项评估立体定向放疗治疗常见肿瘤脊柱转移的长期安全性和有效性的 II 期研究

脊柱转移瘤的立体定向放射治疗 (SBRT) 已被证明在缓解疼痛和局部控制方面具有良好的效果,但该方案的长期疗效和安全性尚不清楚。本研究的目的是评估该方案的长期结果对生存期超过 2 年的选择性患者的治疗方案。

研究概览

详细说明

近年来,立体定向放射治疗(SBRT)因其高剂量覆盖转移灶、低剂量覆盖邻近脊髓、疗效好、毒性小等特点,成为脊柱转移瘤的替代治疗方案。 然而,由于非选择性脊柱转移瘤的中位生存期较短,该方案的长期疗效和安全性尚不清楚。据我们所知,一些易发性转移性疾病如果接受适当的系统治疗,中位生存期将超过两年。这些 包括激素依赖性乳腺癌/前列腺癌和 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 等。该研究的目的是评估这种治疗方案在生存期超过 2 年的选择性患者中的长期结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Qi Lu, Master
  • 电话号码:33364 +8621-58752345
  • 邮箱luqi@renji.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Ming Ye, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 世卫组织得分 0-2;
  2. 原发病灶经病理或细胞学证实;
  3. 转移病灶经影像学(CT、MRI、PET-CT、ECT)确诊,或病灶经活检确诊;
  4. 转移灶局限于连续3个椎体;
  5. 基线疼痛评分≥5(NRPS)并记录镇痛药物的使用情况;
  6. 放疗前2周需行受累椎体MRI增强扫描;

在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能:

  1. 白细胞≥3.0×109/L;
  2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x109/ L;
  3. 血小板计数≥100×109/L;
  4. 血红蛋白 (Hb) ≥ 9g/ dL;
  5. 总胆红素≤1.5 x 正常值上限 (ULN);
  6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN;
  7. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN;
  8. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN;
  9. 签署知情同意书;

排除标准:

  1. 椎体形态有明显改变(椎体高度受压≥50%)或椎体无变化但溶解骨体积≥50%可导致严重骨不良事件;
  2. 累及>3个连续椎体;
  3. 发生脊髓压迫;
  4. 肿瘤与脊髓间隙小于3mm;
  5. 转移区域先前接受过辐射;
  6. 孕妇和哺乳期妇女;
  7. 不受控制的合并症;

9.拒绝签署知情同意书;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:II 期开放标签研究
符合条件的患者隔日接受24Gy/3f(颈椎)或30Gy/3f(胸椎/腰椎)脊柱转移灶立体定向放射治疗(SBRT),同时接受相关系统治疗。
符合条件的患者隔日接受24Gy/3f(颈椎)或30Gy/3f(胸椎/腰椎)脊柱转移灶立体定向放射治疗(SBRT),并同时接受相关系统治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解率
大体时间:放疗后 1 周至晚 2 年
根据疼痛数值评定量表 (NRPS)
放疗后 1 周至晚 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减轻疼痛程度
大体时间:放疗后 1 周至晚 2 年
根据疼痛数值评定量表 (NRPS)
放疗后 1 周至晚 2 年
持续时间减轻疼痛
大体时间:放疗后 1 周至晚 2 年
根据疼痛数值评定量表 (NRPS)
放疗后 1 周至晚 2 年
毒性发生率
大体时间:放疗后 1 周至晚 2 年
不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE)
放疗后 1 周至晚 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月18日

初级完成 (预期的)

2027年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月1日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月1日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射治疗的临床试验

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