- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03392233
Radioterapia estereotáxica corporal para metástases da coluna vertebral em tumores favoritos
1 de janeiro de 2018 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da radioterapia estereotáxica corporal para metástases da coluna vertebral em tumores favoritos
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para metástases da coluna vertebral provou ser um bom resultado no alívio da dor e no controle local. No entanto, a eficácia e a segurança a longo prazo desse regime não são claras. regime terapêutico em pacientes seletivos que terão sobrevida superior a 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) tornou-se um regime alternativo para metástases da coluna vertebral devido à sua alta dose cobrir a lesão metastática e baixa dose na medula espinhal adjacente, resultando em maior eficácia e menor toxicidade.
No entanto, o longo prazo de eficácia e segurança deste regime não é claro devido à sobrevida mediana curta entre as metástases espinhais não seletivas. Até onde sabemos, a sobrevida média de algumas doenças metastáticas favoritas será superior a dois anos se receberem terapia de sistema apropriada.
incluem câncer de mama/próstata dependente de hormônios e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação EGFR, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Lu, Master
- Número de telefone: 33364 +8621-58752345
- E-mail: luqi@renji.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Ming Ye, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A OMS pontua 0-2;
- A lesão primária foi confirmada por patologia ou citologia;
- As lesões metastáticas foram diagnosticadas por imagem (TC, RM, PET-CT, ECT), ou as lesões foram confirmadas por biópsia;
- A lesão metastática foi limitada em 3 corpos vertebrais consecutivos;
- O escore basal de dor foi ≥5 (NRPS) e o uso de analgésicos foi registrado;
- A ressonância magnética aprimorada dos corpos vertebrais envolvidos foi necessária nas 2 semanas anteriores à radioterapia;
Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:
- Leucócitos ≥ 3,0 x109/ L;
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x109/L;
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x109/L;
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dL;
- Bilirrubina total ≤1,5 x o limite superior da normalidade (LSN);
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN;
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN;
- Consentimento informado assinado;
Critério de exclusão:
- Houve mudanças significativas na forma do corpo vertebral (a altura do corpo vertebral foi comprimida ≥ 50%) ou o corpo vertebral permaneceu inalterado, mas o volume do osso em dissolução foi ≥ 50% e pode levar a eventos adversos ósseos graves;
- Havia >3 corpos vertebrais consecutivos envolvidos;
- Ocorreu compressão da medula espinhal;
- A lacuna entre o tumor e a medula espinhal era inferior a 3 mm;
- A área metastática recebeu radiação previamente;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Doenças comórbidas não controladas;
9. recusou-se a assinar o consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estudo aberto de Fase II
Os pacientes elegíveis receberão radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para lesão metastática da coluna vertebral em 24Gy/3f (vértebra cervical) ou 30Gy/3f (vértebra torácica/vértebra lombar) em dias alternados e receberão o tratamento do sistema relevante ao mesmo tempo.
|
Os pacientes elegíveis receberão radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para lesão metastática da coluna vertebral em 24Gy/3f (vértebra cervical) ou 30Gy/3f (vértebra torácica/vértebra lombar) em dias alternados e receberão tratamento do sistema relevante ao mesmo tempo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de aliviar a dor
Prazo: Uma semana após a radiação até 2 anos de atraso
|
De acordo com a escala numérica de dor (NRPS)
|
Uma semana após a radiação até 2 anos de atraso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O grau de aliviar a dor
Prazo: Uma semana após a radiação até 2 anos de atraso
|
De acordo com a escala numérica de dor (NRPS)
|
Uma semana após a radiação até 2 anos de atraso
|
A duração alivia a dor
Prazo: Uma semana após a radiação até 2 anos de atraso
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De acordo com a escala numérica de dor (NRPS)
|
Uma semana após a radiação até 2 anos de atraso
|
A incidência de toxicidade
Prazo: Uma semana após a radiação até 2 anos de atraso
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
|
Uma semana após a radiação até 2 anos de atraso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- SBRT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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