Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för spinalmetastaser i favorittumörer

1 januari 2018 uppdaterad av: RenJi Hospital

En fas II-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för spinalmetastaser i favorittumörer

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för spinala metastaser har visat sig vara ett bra resultat för smärtlindring och lokal kontroll. Den långsiktiga effekten och säkerheten för denna behandling är dock oklar. Syftet med studien är att utvärdera det långsiktiga resultatet av denna behandling. terapeutisk regim hos selektiva patienter som kommer att överleva mer än 2 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har nyligen blivit en alternativ regim för ryggradsmetastaser på grund av att den höga dosen täcker den metastatiska lesionen och låga dosen i den intilliggande ryggmärgen, vilket resulterar i mer effekt och mindre toxicitet. Den långsiktiga effekten och säkerheten för denna kur är dock oklar på grund av kort medianöverlevnad bland oselektiva spinalmetastaser. Såvitt vi vet kommer medianöverlevnaden för vissa favoritmetastassjukdomar att vara mer än två år om de fick lämplig systemterapi. inkluderar hormonberoende bröstcancer/prostatacancer, och EGFR-mutation av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ect. Syftet med studien är att utvärdera det långsiktiga resultatet av denna terapeutiska regim hos selektiva patienter som kommer att överleva mer än 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qi Lu, Master
  • Telefonnummer: 33364 +8621-58752345
  • E-post: luqi@renji.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ming Ye, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. WHO gör 0-2;
  2. Den primära lesionen bekräftades genom patologi eller cytologi;
  3. De metastaserande lesionerna diagnostiserades genom avbildning (CT, MRI, PET-CT, ECT), eller så bekräftades lesionerna genom biopsi;
  4. Den metastatiska lesionen var begränsad i 3 på varandra följande kotkroppar;
  5. Baslinjesmärtpoängen var ≥5(NRPS) och användningen av smärtstillande läkemedel registrerades;
  6. Den förbättrade MRI-skanningen av involverade kotkroppar krävdes under de två veckorna före strålbehandling;

Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:

  1. Leukocyter > 3,0 x 109/L;
  2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L;
  3. Trombocytantal ≥ 100 x 109/L;
  4. Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL;
  5. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN);
  6. Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN;
  7. Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 x ULN;
  8. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  9. Undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Det fanns signifikanta förändringar i kotkroppens form (kotkroppens höjd var sammanpressad ≥ 50 %) eller så var kotkroppen oförändrad men volymen av det upplösande benet var ≥ 50 % och kunde leda till allvarliga skelettbiverkningar;
  2. Det var >3 på varandra följande kotkroppar inblandade;
  3. Kompression av ryggmärgen har inträffat;
  4. Avståndet mellan tumör och ryggmärg var mindre än 3 mm;
  5. Det metastaserade området mottog tidigare strålning;
  6. Gravida och ammande kvinnor;
  7. Okontrollerade komorbida sjukdomar;

9.vägrade att undertecknat informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas II öppen etikettstudie
Berättigade patienter kommer att få Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för spinal metastaserande lesion i 24Gy/3f (cervikal kota) eller 30Gy/3f (bröstkota/ländkota) varannan dag och få relevant systembehandling samtidigt.
Berättigade patienter kommer att få Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för spinal metastaserande lesion i 24Gy/3f (cervikal kota) eller 30Gy/3f (bröstkota/ländkota) varannan dag och få relevant systembehandling samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av lindra smärta
Tidsram: En vecka efter strålning till 2 år försenad
Enligt Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
En vecka efter strålning till 2 år försenad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av lindra smärta
Tidsram: En vecka efter strålning till 2 år försenad
Enligt Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
En vecka efter strålning till 2 år försenad
Varaktigheten lindra smärta
Tidsram: En vecka efter strålning till 2 år försenad
Enligt Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
En vecka efter strålning till 2 år försenad
Förekomsten av toxicitet
Tidsram: En vecka efter strålning till 2 år försenad
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
En vecka efter strålning till 2 år försenad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

3
Prenumerera