- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03392233
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för spinalmetastaser i favorittumörer
1 januari 2018 uppdaterad av: RenJi Hospital
En fas II-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för spinalmetastaser i favorittumörer
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för spinala metastaser har visat sig vara ett bra resultat för smärtlindring och lokal kontroll. Den långsiktiga effekten och säkerheten för denna behandling är dock oklar. Syftet med studien är att utvärdera det långsiktiga resultatet av denna behandling. terapeutisk regim hos selektiva patienter som kommer att överleva mer än 2 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har nyligen blivit en alternativ regim för ryggradsmetastaser på grund av att den höga dosen täcker den metastatiska lesionen och låga dosen i den intilliggande ryggmärgen, vilket resulterar i mer effekt och mindre toxicitet.
Den långsiktiga effekten och säkerheten för denna kur är dock oklar på grund av kort medianöverlevnad bland oselektiva spinalmetastaser. Såvitt vi vet kommer medianöverlevnaden för vissa favoritmetastassjukdomar att vara mer än två år om de fick lämplig systemterapi.
inkluderar hormonberoende bröstcancer/prostatacancer, och EGFR-mutation av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ect. Syftet med studien är att utvärdera det långsiktiga resultatet av denna terapeutiska regim hos selektiva patienter som kommer att överleva mer än 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi Lu, Master
- Telefonnummer: 33364 +8621-58752345
- E-post: luqi@renji.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Ming Ye, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WHO gör 0-2;
- Den primära lesionen bekräftades genom patologi eller cytologi;
- De metastaserande lesionerna diagnostiserades genom avbildning (CT, MRI, PET-CT, ECT), eller så bekräftades lesionerna genom biopsi;
- Den metastatiska lesionen var begränsad i 3 på varandra följande kotkroppar;
- Baslinjesmärtpoängen var ≥5(NRPS) och användningen av smärtstillande läkemedel registrerades;
- Den förbättrade MRI-skanningen av involverade kotkroppar krävdes under de två veckorna före strålbehandling;
Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:
- Leukocyter > 3,0 x 109/L;
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L;
- Trombocytantal ≥ 100 x 109/L;
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL;
- Totalt bilirubin ≤1,5 x den övre normalgränsen (ULN);
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN;
- Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 x ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
- Undertecknat informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Det fanns signifikanta förändringar i kotkroppens form (kotkroppens höjd var sammanpressad ≥ 50 %) eller så var kotkroppen oförändrad men volymen av det upplösande benet var ≥ 50 % och kunde leda till allvarliga skelettbiverkningar;
- Det var >3 på varandra följande kotkroppar inblandade;
- Kompression av ryggmärgen har inträffat;
- Avståndet mellan tumör och ryggmärg var mindre än 3 mm;
- Det metastaserade området mottog tidigare strålning;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Okontrollerade komorbida sjukdomar;
9.vägrade att undertecknat informerat samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fas II öppen etikettstudie
Berättigade patienter kommer att få Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för spinal metastaserande lesion i 24Gy/3f (cervikal kota) eller 30Gy/3f (bröstkota/ländkota) varannan dag och få relevant systembehandling samtidigt.
|
Berättigade patienter kommer att få Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för spinal metastaserande lesion i 24Gy/3f (cervikal kota) eller 30Gy/3f (bröstkota/ländkota) varannan dag och få relevant systembehandling samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av lindra smärta
Tidsram: En vecka efter strålning till 2 år försenad
|
Enligt Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
|
En vecka efter strålning till 2 år försenad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av lindra smärta
Tidsram: En vecka efter strålning till 2 år försenad
|
Enligt Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
|
En vecka efter strålning till 2 år försenad
|
Varaktigheten lindra smärta
Tidsram: En vecka efter strålning till 2 år försenad
|
Enligt Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
|
En vecka efter strålning till 2 år försenad
|
Förekomsten av toxicitet
Tidsram: En vecka efter strålning till 2 år försenad
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
|
En vecka efter strålning till 2 år försenad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 augusti 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2027
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Lungneoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- SBRT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
-
Samsung Medical CenterRekryteringNjureoplasmaKorea, Republiken av
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad