- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03392233
Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les métastases vertébrales dans les tumeurs préférées
1 janvier 2018 mis à jour par: RenJi Hospital
Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les métastases vertébrales dans les tumeurs préférées
La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour les métastases vertébrales s'est avérée efficace dans le soulagement de la douleur et le contrôle local. Cependant, l'efficacité et l'innocuité à long terme de ce régime ne sont pas claires. schéma thérapeutique chez des patients sélectifs dont la survie sera supérieure à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est devenue un régime alternatif pour les métastases vertébrales en raison de sa dose élevée couvrant la lésion métastatique et de sa faible dose dans la moelle épinière adjacente, ce qui se traduit par plus d'efficacité et moins de toxicité.
Cependant, l'efficacité et l'innocuité à long terme de ce régime ne sont pas claires en raison de la survie médiane courte parmi les métastases vertébrales non sélectives. À notre connaissance, la survie médiane de certaines maladies métastatiques préférées sera supérieure à deux ans si elles ont reçu une thérapie systémique appropriée.
comprennent le cancer du sein / cancer de la prostate hormono-dépendant et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à mutation EGFR. Le but de l'étude est d'évaluer les résultats à long terme de ce schéma thérapeutique chez des patients sélectifs qui survivront plus de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Lu, Master
- Numéro de téléphone: 33364 +8621-58752345
- E-mail: luqi@renji.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Ming Ye, Master
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'OMS obtient un score de 0 à 2 ;
- La lésion primaire a été confirmée par l'anatomopathologie ou la cytologie ;
- Les lésions métastatiques ont été diagnostiquées par imagerie (CT, IRM, PET-CT, ECT) ou les lésions ont été confirmées par biopsie ;
- La lésion métastatique était limitée à 3 corps vertébraux consécutifs ;
- Le score de douleur de base était ≥ 5 (NRPS) et l'utilisation d'analgésiques a été enregistrée ;
- L'IRM renforcée des corps vertébraux concernés était nécessaire dans les 2 semaines précédant la radiothérapie ;
Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :
- Leucocytes ≥ 3,0 x109/L ;
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x109/L ;
- Numération plaquettaire ≥ 100 x109/L ;
- Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL ;
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN ;
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN ;
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN ;
- Consentement éclairé signé ;
Critère d'exclusion:
- Il y avait des changements significatifs dans la forme du corps vertébral (la hauteur du corps vertébral était comprimée ≥ 50 %) ou le corps vertébral était inchangé mais le volume de l'os en dissolution était ≥ 50 % et pouvait entraîner des effets indésirables osseux graves ;
- Il y avait > 3 corps vertébraux consécutifs impliqués ;
- Une compression de la moelle épinière s'est produite ;
- L'écart entre la tumeur et la moelle épinière était inférieur à 3 mm ;
- La zone métastatique a précédemment reçu des radiations ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Maladies comorbides non contrôlées ;
9. a refusé de signer un consentement éclairé ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étude ouverte de Phase II
Les patients éligibles recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour une lésion métastatique vertébrale dans 24Gy/3f (vertèbre cervicale) ou 30Gy/3f (vertèbre thoracique/vertèbre lombaire) tous les deux jours et recevront un traitement systémique pertinent en même temps.
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Les patients éligibles recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour une lésion métastatique vertébrale en 24Gy/3f (vertèbre cervicale) ou 30Gy/3f (vertèbre thoracique/vertèbre lombaire) tous les deux jours et recevront un traitement systémique pertinent en même temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de soulagement de la douleur
Délai: Une semaine après la radiothérapie à 2 ans de retard
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Selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS)
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Une semaine après la radiothérapie à 2 ans de retard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de soulagement de la douleur
Délai: Une semaine après la radiothérapie à 2 ans de retard
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Selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS)
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Une semaine après la radiothérapie à 2 ans de retard
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La durée soulage la douleur
Délai: Une semaine après la radiothérapie à 2 ans de retard
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Selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS)
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Une semaine après la radiothérapie à 2 ans de retard
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L'incidence de la toxicité
Délai: Une semaine après la radiothérapie à 2 ans de retard
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
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Une semaine après la radiothérapie à 2 ans de retard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 août 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs prostatiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- SBRT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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