Evaluate the Effects of the Environmental Change in Intestine by Antibiotics on the Pharmacokinetic Characteristics of Simvastatin in Healthy Male Volunteers
2018年1月18日 更新者：SeungHwan Lee、Seoul National University Hospital
A Clinical Trial to Evaluate the Effects of the Environmental Change in Intestine by Antibiotics on the Pharmacokinetic Characteristics of Simvastatin in Healthy Male Volunteers
This phase 1 clinical trial is to evaluate the effects of the environmental change in intestine by antibiotics on the pharmacokinetic characteristics of simvastatin in healthy male volunteers.
For change of intestine environment, especially the gut microbiota, investigators will administer PO vancomycin for 7 days, tid.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 19 Y to 50 Y at the screening
- Body weight over 55 kg and BMI should be between 18.0 to 25.0 kg/m2
- Informed consent will be taken before all the procedures from volunteers
- SLCO1B1 genotype is *1/*1 when screening
Exclusion Criteria:
- No significant disease history or ongoing disease
- Allergic to simvastatin and vancomycin, or similar affiliation drug for simvastatin or vancomycin
- MDRD eGFR less than 60 mL/min/1.73m2
- Total cholesterol, LDL, TG is higher than 1.5 times more than upper normal limit at the screening
- HDL less than 35 mg/dL at the screening
- Positive HBV or HIV or HCV
- Who is administering or going to administer CYP3A4 inihibitor drug
- Other clinically significant situation under doctor's opinion
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group
Intervention: vancomycin 500 mg tid for 7 days (Vancozin 250 mg capsule)
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Investigators will compare simavastatin pharmacokinetics before and after the vancomycin PO multiple administration.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Compare the maximum plasma concentration (Cmax)
大体时间：vancomycin PO will administered for 7 days
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Compare the maximum plasma concentration (Cmax) of simvastatin before and after vancomycin PO treatment.
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vancomycin PO will administered for 7 days
|
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Compare the area under the time-plasma concentration curve (AUC)
大体时间：vancomycin PO will administered for 7 days
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Compare the area under the time-plasma concentration curve (AUC) of simvastatin before and after vancomycin PO treatment.
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vancomycin PO will administered for 7 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Explore the gut microbiome species change
大体时间：vancomycin PO will administered for 7 days
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Explore how the gut microbiome species change after vancomycin multiple dosing for 7 days
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vancomycin PO will administered for 7 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHwan Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2018年1月11日
研究完成 (实际的)
2018年1月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MBSVT_PK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Investigators have no plan to share individual participant data.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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