直接观察下的 ID-Cap 系统
2018年6月7日 更新者：EtectRX, Inc.
ID-Cap 系统的临床性能，一种摄入事件标记，在临床环境中作为测量药物依从性的辅助手段
ID-Cap 系统被归类为摄入事件标记器 (IEM)，属于 II 类医疗设备。
该系统旨在使用可摄入传感器 ID-Tag 记录带时间戳的摄入，ID-Tag 将信号传输到可穿戴设备 ID-Cap Reader。
在这项研究中，36 名受试者将在佩戴 Reader 的同时摄入含有可摄入传感器的胶囊，并在诊所环境中接受观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Quotient Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
进行性别和身体质量指数的分层。
BMI-性别类别将是：正常/体重不足（BMI<25）、超重（BMI 25.0 至 <30）和肥胖（BMI>30.0）；和男性/女性。
纳入标准：
18 岁或以上的男性和女性。
- 招收至少一门科目且少于四门 65 岁或以上的科目
- 招收至少一门科目且少于四门科目 18 至 21 岁
- 对于有生育能力的女性，进入时尿妊娠试验阴性，并保证在研究期间将使用医学上可接受的避孕方法。 能够并愿意提供知情同意。
- 愿意遵守所有协议要求和研究程序。
- 筛选时有足够的器官功能（在协议中为研究者定义）
排除标准：
- 无法服用口服药物。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性，以及未使用医学上可接受的避孕方法的育龄女性。
- 可能影响通过胃肠道的医疗状况
- 已知对可摄入 ID-Capsule 的任何成分过敏
- 严重的医疗状况、精神状况、当前酒精或药物滥用或其他可能妨碍研究参与者能够遵循研究程序或安全地参与研究者意见的状况。
- 在筛选前 30 天内参与调查产品研究（例如，医疗设备或药物研究），或之前参与摄入事件标记研究。
- 存在有源植入式电子医疗设备。
- 滥用药物阳性筛查（不排除存在有效处方的药物检测）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ID-胶囊-活性
在直接观察下佩戴 ID-Cap 读取器（可穿戴传感器）时随机分配摄入含有可摄入传感器（ID-Capsule-Active）的 ID-Capsule • 受试者将摄入含有可从受试者胃内发出信号的可摄入传感器的ID-Capsule。 可穿戴阅读器检测到此信号，并记录摄取事件。 |
带有嵌入式可摄取无线传感器的标准明胶或 HPMC 胶囊。
受试者将佩戴 ID 阅读器
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安慰剂比较：ID-胶囊-无效
在直接观察下佩戴 ID-Cap 读取器时随机分配摄入不含可摄入传感器的 ID-Capsule • 受试者还将摄入不含可摄入传感器的空安慰剂胶囊。 在没有摄取传感器的情况下，读取器在胶囊被摄取后不会收到任何信号，并且不会记录摄取事件。 |
受试者将佩戴 ID 阅读器
没有嵌入式可摄入无线传感器的标准明胶或 HPMC 胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性检测准确度 (PDA)
大体时间：最多 10 天
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检测到的活性可摄入传感器的数量除以在直接观察下管理的活性可摄入传感器的数量。
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最多 10 天
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阴性检测准确度 (NDA)
大体时间：最多 10 天
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未检测到的无活性空胶囊数除以在直接观察下施用的无活性空胶囊数。
NDA 的确定还将包括读取器未检测到摄入事件的监测期数除以为检测误报而执行的特定监测期数。
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的研究参与者人数
大体时间：通过在最后一次摄入后 3 至 5 天内安排的后续评估，摄入事件期间最多 10 天
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整体和与设备相关的轻度、中度和严重不良事件的发生率；因不良事件停药
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通过在最后一次摄入后 3 至 5 天内安排的后续评估，摄入事件期间最多 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别/BMI 影响
大体时间：最多 10 天
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性别/BMI 对阳性检测准确性（协变量分析）和其他设备性能指标的影响
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最多 10 天
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检测时间
大体时间：摄入后长达 60 分钟
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从摄入 ID-Capsule 到 ID-Cap Reader 首次检测到的时间
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摄入后长达 60 分钟
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信号持续时间
大体时间：摄入后长达 90 分钟
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ID-Cap 读取器从第一次检测到最后一次检测到来自摄入传感器的信号的时间
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摄入后长达 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gary Connor, RN、EtectRX, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月18日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月7日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERX001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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ID-Capsule-活性的临床试验
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