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中草药控制血糖波动

2017年9月1日 更新者:Composite Interceptive Med Science

使用多种草药控制血糖变异性:全草药配方的随机安慰剂对照研究

该研究的目的是深入了解糖平衡胶囊对血糖变异性的控制,该胶囊是三种草药的叶子:常春藤地 (Coccinia indica)-200mg、九重葛 (Bougainvillea spectabilis)-30mg、马达加斯加长春花 (Catharanthus rosea)- 20毫克。

研究概览

详细说明

使用 Abbott 制造的 Flash 葡萄糖监测系统将在 14 天时获得血糖变异性,并且将在动态葡萄糖分布结束时比较结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560099
        • Mazumdar Shaw Medical centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

诊断为糖尿病前期(空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损)或糖尿病并符合以下标准之一的年龄≥18 岁的成年男性和未怀孕女性

  1. 空腹血糖≥100 mg/dL,空腹定义为至少 8 小时无热量摄入,并且
  2. 糖化血红蛋白 (A1C) ≥ 6 %。 测试应在实验室中进行,所使用的方法是在过去 3 个月内经过国家测试和校准实验室认证委员会认证和标准化的方法。

排除标准:

以下任何一项

  1. 接受胰岛素治疗的患者。
  2. 任何提示微血管或大血管疾病的病史——冠状动脉疾病、中风、外周动脉疾病或糖尿病相关的视网膜变化。
  3. 育龄妇女不能采取任何形式的避孕措施
  4. 诊断为贫血的患者(女性 Hb <11 g/dl,男性 <13 g/dl)
  5. 肾功能受损;估计估计肾小球滤过率<60mls/min/1.73m2。
  6. 服用常规药物的任何慢性疾病的已知病史。
  7. 在随后的 2 次就诊中血压波动超过 20 毫米汞柱,或在过去 6 个月内有已知的低血压或心动过缓病史,或在过去 6 周内定期服用 3 种或更多抗高血压药物
  8. 已知的自主神经功能障碍病史,如糖尿病自主神经失衡或神经病变
  9. organic India 的现任或前任员工或任何潜在的参与利益冲突
  10. 参加另一项积极干预或药物或装置的临床试验,最后一次服用剂量在 60 天内。
  11. 拒绝同意或医生对患者对治疗或跟进的依从性感到不安。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将含有惰性物质
外观相似的非活性粉末
有源比较器:多草药
Polyherbal 胶囊含有 3 种草药的叶子,即 C. indica、B. spectabilis 和 C. rosea。
3 种可降低血糖的草药的独特组合
其他名称:
  • 糖平衡(SB)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均振幅血糖波动
大体时间:14天
为了证明接受多种草药治疗的患者的平均血糖波动幅度差异将小于 1mmol/dL 或 18mg/dL,采样频率为:14 天内每 15 分钟 1 次
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均估计糖化血红蛋白
大体时间:14天
测试组和安慰剂对照组之间的平均估计糖化血红蛋白差异
14天
低血糖发作次数
大体时间:14天
治疗组低血糖发作次数及低血糖持续时间
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alben Sigamani、Narayana Hrudayalaya Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月5日

初级完成 (实际的)

2017年8月14日

研究完成 (实际的)

2017年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OI-005-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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