Evaluate the Effects of the Environmental Change in Intestine by Antibiotics on the Pharmacokinetic Characteristics of Simvastatin in Healthy Male Volunteers
18 de janeiro de 2018 atualizado por: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
A Clinical Trial to Evaluate the Effects of the Environmental Change in Intestine by Antibiotics on the Pharmacokinetic Characteristics of Simvastatin in Healthy Male Volunteers
This phase 1 clinical trial is to evaluate the effects of the environmental change in intestine by antibiotics on the pharmacokinetic characteristics of simvastatin in healthy male volunteers.
For change of intestine environment, especially the gut microbiota, investigators will administer PO vancomycin for 7 days, tid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 19 Y to 50 Y at the screening
- Body weight over 55 kg and BMI should be between 18.0 to 25.0 kg/m2
- Informed consent will be taken before all the procedures from volunteers
- SLCO1B1 genotype is *1/*1 when screening
Exclusion Criteria:
- No significant disease history or ongoing disease
- Allergic to simvastatin and vancomycin, or similar affiliation drug for simvastatin or vancomycin
- MDRD eGFR less than 60 mL/min/1.73m2
- Total cholesterol, LDL, TG is higher than 1.5 times more than upper normal limit at the screening
- HDL less than 35 mg/dL at the screening
- Positive HBV or HIV or HCV
- Who is administering or going to administer CYP3A4 inihibitor drug
- Other clinically significant situation under doctor's opinion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group
Intervention: vancomycin 500 mg tid for 7 days (Vancozin 250 mg capsule)
|
Investigators will compare simavastatin pharmacokinetics before and after the vancomycin PO multiple administration.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare the maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Compare the maximum plasma concentration (Cmax) of simvastatin before and after vancomycin PO treatment.
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
|
Compare the area under the time-plasma concentration curve (AUC)
Prazo: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Compare the area under the time-plasma concentration curve (AUC) of simvastatin before and after vancomycin PO treatment.
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explore the gut microbiome species change
Prazo: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Explore how the gut microbiome species change after vancomycin multiple dosing for 7 days
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBSVT_PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Investigators have no plan to share individual participant data.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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