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多草药复合物对糖耐量受损和糖尿病的血糖控制作用

2018年4月10日 更新者:Composite Interceptive Med Science

一种用于控制糖耐量受损和/或早期 2 型糖尿病患者血糖的多草药。多草药(全草药配方)的随机安慰剂对照研究

该研究的目的是用糖平衡胶囊控制血糖,该胶囊是三种草药的叶子:常春藤地(Coccinia indica)-200mg、九重葛(Bougainvillea spectabilis)-30mg、马达加斯加长春花(Catharanthus rosea)-20mg。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为糖尿病前期(空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损)和糖尿病并满足以下标准之一的年龄≥30 岁的成年男性和未怀孕女性

    1. 空腹血糖≥100 mg/dL,空腹定义为至少 8 小时无热量摄入,或
    2. 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时后负荷葡萄糖≥140 mg/dL。 该测试应按照世界卫生组织 (WHO) 的描述进行,使用含有相当于 75 克无水葡萄糖溶解在水中的葡萄糖负荷。 或者
    3. 糖化血红蛋白(A1C)≥5.7%。 测试应在实验室中使用经过国家测试和校准实验室认可委员会认证和标准化的方法进行。 或者
    4. 在具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者中,过去 12 个月内的随机血糖≥200 mg/dL。

排除标准:

  • 以下任何一项

    1. 自随机化和/或使用任何口服降糖药(二甲双胍除外)之日起 12 个月以上的糖尿病发病史
    2. 任何提示微血管或大血管疾病的病史
    3. 育龄妇女不能采取任何形式的避孕措施
    4. 肾功能受损;估计肾小球滤过率 (eGFR) <60mls/min/1.73m2。
    5. 服用常规药物的任何慢性疾病的已知病史。
    6. 在随后的 2 次就诊中血压波动超过 10 mmHg,或在过去 6 个月内有已知的低血压或心动过缓病史,或在过去 6 周内定期服用 2 种或更多种抗高血压药物
    7. organic India 的现任或前任员工
    8. 参加另一项积极干预或药物或装置的临床试验,最后一次服用剂量在 60 天内。
    9. 拒绝同意或医生对患者对治疗或跟进的依从性感到不安。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:多药胶囊
Polyherbal 胶囊含有 3 种草药的叶子,即 C. indica、B. spectabilis 和 C. rosea。
3 种可降低血糖的草药的独特组合
其他名称:
  • 糖平衡(SB)
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将含有惰性物质
外观相似的非活性粉末

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现血糖控制的糖尿病受试者人数
大体时间:6个月
基线 A1c 降低 0.5% 和/或空腹血糖低于 125 mg/dl 或餐后 2 小时血糖 <180 mg/dl
6个月
达到正常血糖状态的糖尿病前期人数
大体时间:6个月
测量为 A1c < 5.7% 和/或空腹血糖 <100mg/dl/
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alben Sigamani, MD、Narayana Hrudayalaya Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2018年1月15日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OI - 001 - 2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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