PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) 在结直肠癌筛查项目中的应用
2012年12月5日 更新者：Emanuele Rondonotti、Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) 在结直肠癌筛查 (CRC) 计划中的应用：与新的综合参考标准的比较
在这项研究中，研究人员评估了 PCC2（PillCam Colon Capsule 2 (R)）在 CRC（结肠直肠癌）筛查计划（主要结果测量）中识别显着息肉的敏感性。
每个入组患者都接受了三个程序：结肠胶囊内窥镜检查、CT 结肠造影和光学结肠镜检查。 在这项研究中，参考标准由分段非盲结肠镜检查（非盲结肠镜检查是基于胶囊内窥镜检查和 Ct 结肠造影术的结果）代表的).
研究概览
详细说明
IFOBT（免疫化学粪便潜血试验）阳性的无症状平均风险受试者参与了区域筛查计划，被提供接受 PCC2（PillCam Colon Capsule 2 (R)），然后在 21 天后，在同一天进行 CTC 和 OC .
将每个程序确定的显着息肉（>6mm）的数量、大小和位置与参考标准（RS）进行比较，参考标准（RS）以节段性非盲结肠镜检查为代表。
揭盲是基于 CTC 和 PCC2 结果的整合。
对于 PPC2，还报告了肠道准备的质量（充分/不充分）和检查的完整性（排出的胶囊仍然有效或肛缘的可视化）。
为了评估耐受性，要求每个受试者在执行的 3 个程序中识别出耐受性较差的程序以及他愿意重复执行的程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Como、意大利、22100
- 招聘中
- Ospedale Valduce
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接触：
- Giancarlo Spinzi, MD
- 电话号码：0039031324145
- 邮箱：gispinz@tin.it
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首席研究员：
- Giancarlo Spinzi, MD
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副研究员：
- Emanuele Rondonotti, MD
-
副研究员：
- Vittorio Terruzzi
-
副研究员：
- Franco Radaelli
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首席研究员：
- Silvia Paggi
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副研究员：
- Arnaldo Amato
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副研究员：
- Giovanna Mandelli
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首席研究员：
- Natalia Terreni
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副研究员：
- Lenoci Nicoletta
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副研究员：
- Gianni Imperiali
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副研究员：
- Claudia Borghi
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副研究员：
- Alberto Martegani
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无症状的平均风险受试者，参与区域性结肠癌筛查计划，并且 iFOBT 阳性转诊进行结肠镜检查
排除标准：
- 存在阻塞性症状
- 吞咽障碍
- 心脏起搏器的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CRC的诊断
所有入组的患者均接受了所有 3 个程序：胶囊结肠镜检查； CT 结肠造影和光学结肠镜检查。
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所有入组患者均接受了所有三个研究程序；结肠胶囊是正在评估的干预措施；其他2个程序（Ct结肠造影和光学结肠镜检查有助于建立复合参考标准）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PillCam Colon Capsule 2 (R) 识别显着结肠息肉的灵敏度
大体时间：参与者被跟踪约 1 个月
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将每个程序确定的显着息肉（>6mm）的数量、大小和位置与参考标准（RS）进行比较，参考标准（RS）以节段性非盲结肠镜检查为代表。
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参与者被跟踪约 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与光学结肠镜检查 (OC) 和 CT 结肠造影 (CTC) 相比，评估 PCC2 的耐受性。
大体时间：参与者被跟踪约 1 个月
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为了评估耐受性，要求每个受试者在执行的 3 个程序中识别出耐受性较差的程序以及他愿意重复执行的程序。
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参与者被跟踪约 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giancarlo Spinzi、Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月5日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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