- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403972
Evaluate the Effects of the Environmental Change in Intestine by Antibiotics on the Pharmacokinetic Characteristics of Simvastatin in Healthy Male Volunteers
18. Januar 2018 aktualisiert von: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
A Clinical Trial to Evaluate the Effects of the Environmental Change in Intestine by Antibiotics on the Pharmacokinetic Characteristics of Simvastatin in Healthy Male Volunteers
This phase 1 clinical trial is to evaluate the effects of the environmental change in intestine by antibiotics on the pharmacokinetic characteristics of simvastatin in healthy male volunteers.
For change of intestine environment, especially the gut microbiota, investigators will administer PO vancomycin for 7 days, tid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 19 Y to 50 Y at the screening
- Body weight over 55 kg and BMI should be between 18.0 to 25.0 kg/m2
- Informed consent will be taken before all the procedures from volunteers
- SLCO1B1 genotype is *1/*1 when screening
Exclusion Criteria:
- No significant disease history or ongoing disease
- Allergic to simvastatin and vancomycin, or similar affiliation drug for simvastatin or vancomycin
- MDRD eGFR less than 60 mL/min/1.73m2
- Total cholesterol, LDL, TG is higher than 1.5 times more than upper normal limit at the screening
- HDL less than 35 mg/dL at the screening
- Positive HBV or HIV or HCV
- Who is administering or going to administer CYP3A4 inihibitor drug
- Other clinically significant situation under doctor's opinion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group
Intervention: vancomycin 500 mg tid for 7 days (Vancozin 250 mg capsule)
|
Investigators will compare simavastatin pharmacokinetics before and after the vancomycin PO multiple administration.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compare the maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Compare the maximum plasma concentration (Cmax) of simvastatin before and after vancomycin PO treatment.
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
Compare the area under the time-plasma concentration curve (AUC)
Zeitfenster: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Compare the area under the time-plasma concentration curve (AUC) of simvastatin before and after vancomycin PO treatment.
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Explore the gut microbiome species change
Zeitfenster: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Explore how the gut microbiome species change after vancomycin multiple dosing for 7 days
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBSVT_PK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Investigators have no plan to share individual participant data.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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